Zdrowie to jeden z najważniejszych aspektów i warunków niezbędnych do życia człowieka. To też element, który czasem ulega pogorszeniu, a z wiekiem jego stan pozostawia coraz więcej do życzenia.

Zdrowie to jeden z najważniejszych aspektów i warunków niezbędnych do życia człowieka. To też element, który czasem ulega pogorszeniu, a z wiekiem jego stan pozostawia coraz więcej do życzenia.

Każdy człowiek prędzej czy później stanie się pacjentem gabinetu lekarskiego oraz pacjentem (nie klientem!) apteki. Dbając o swoje zdrowie, ludzie chcieliby być leczeni przez mądrych i doświadczonych lekarzy oraz bezpiecznymi i skutecznymi lekami. Taki jest ideał, a jaka rzeczywistość?Pacjent apteki ma w niej kontakt nie tylko z lekami na receptę czy OTC, ale także z całą gamą najróżniejszych suplementów diety. Statystyczny pacjent, którego często jedynym źródłem wiedzy o farmaceutykach są reklamy, nie dostrzega istotnych różnic między lekiem (preparatem leczniczym) a suplementem diety. Są one fundamentalne.Bez badań i formalnej rejestracjiLek podlega rejestracji i dopuszczeniu do obrotu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do czego podstawą jest szczegółowa dokumentacja, potwierdzająca zarówno jego jakość, skuteczność, jak i bezpieczeństwo stosowania. Można zapytać, dlaczego firmy decydują się na wprowadzenie do obrotu suplementu diety, zamiast rejestrować dany preparat jako produkt leczniczy. Otóż proces rejestracji, a w zasadzie zgłoszenia suplementu diety jest szybszy, łatwiejszy i nie wymaga wielu kosztownych i czasochłonnych badań, które są niezbędne w przypadku preparatów leczniczych.W przypadku suplementów diety wymogiem formalnym nie jest rejestracja, tylko powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego. Przy czym Główny Inspektorat Sanitarny, zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia, nie wymaga badań potwierdzających jakość oraz skład suplementu diety przed wprowadzeniem go na rynek. Bazuje jedynie na deklaracji producenta suplementu dotyczącej jego składu, ufając, że owa deklaracja jest prawdziwa. Domniemanie uczciwości producentów suplementów diety może stanowić zagrożenie dla konsumenta.Niezweryfikowany nadzór nad jakościąW przypadku produktów wpływających na zdrowie, a często i życie ludzkie sprawą priorytetową jest nadzór nad jakością. Jeśli chodzi o leki, czuwa nad nią Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) oraz Narodowy Instytut Leków (NIL). W przypadku niespełnienia przez dany lek norm, błędów w produkcji (pomyłki) lub wystąpienia działań niepożądanych wpływających na zdrowie lub życie ludzkie — szybko i skutecznie można wycofać produkt z rynku (cały lub poszczególne serie). Zgodnie z prawem, nadzór nad jakością suplementów diety powinien być prowadzony przez Państwową Powiatową Inspekcję Sanitarną (Sanepid).Druki informacyjne dołączane do leku są zatwierdzane przez Urząd Rejestracji i kontrolowane przez GIF. Zwierają wszystkie niezbędne dla pacjenta i lekarza informacje dotyczące działania terapeutycznego leku, jego dawkowania, działań niepożądanych oraz wszelkie ostrzeżenia. Ulotki dołączane do suplementów diety nie są zatwierdzane przez żadną instytucję zewnętrzną. Kto czuwa nad bezpieczeństwem?Również zakres działania leku (wskazania i dawkowanie) są ściśle określone i zatwierdzane przez Urząd Rejestracji.Istotną różnicę między lekiem a suplementem diety stanowi ich oznakowanie. Pełnowartościowy lek ma opakowanie zawierające numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz sformułowania: „lek” lub „produkt leczniczy”. Korzystną cechą w przypadku suplementów diety jest wymagany, a umieszczony w bezpośrednim sąsiedztwie nazwy produktu napis „suplement diety”.W przypadku produktów leczniczych, zgodnie ze starożytną i aktualną do dziś zasadą „primum non nocere” (po pierwsze nie szkodzić), istotną kwestią jest bezpieczeństwo ich stosowania. Dlatego wszelkie działania niepożądane leków są monitorowane, szczególnie w przypadku preparatów stosowanych u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia, kobiet w ciąży i karmiących. Ostatnią, ale bardzo istotną różnicą między prawdziwym lekiem a suplementem jest fakt zakazu udziału lekarzy, farmaceutów oraz osób znanych publicznie w reklamie leku. Reklamy leków są nadzorowane i kontrolowane przez GIF, który często zmienia ich treść lub zakazuje publikowania. W przypadku suplementów diety brak jest jasnych regulacji, co sprowadza się w zasadzie do braku ograniczeń. Reklamy suplementów diety powinny być sprawdzane przez Sanepid.W rzeczywistości sytuacja jest jeszcze gorsza, a najdobitniej opisują ją statystyki opracowane przez IMS Health. W roku 2006 sprzedaż suplementów diety wyniosła około 882 mln złotych, co stanowiło 30 proc. wartości sprzedaży leków OTC. W 2013 r. ta relacja kształtowała się na poziomie 50 proc. Powoduje to spadek liczby dostępnych na rynku preparatów leczniczych. W latach 2009-2012 rynek apteczny „opuściło” ponad 260 preparatów leczniczych. Lukę zapełniają natychmiast dietetyczne środki spożywcze. Niestety, część firm przenosi znane i cenione preparaty OTC do segmentu suplementów, ponieważ obrót nimi jest znacznie prostszy. Rynek leków potwierdza tym samym znaną kopernikańską zasadę, że „gorszy pieniądz wypiera lepszy”.Nieoceniona rola farmaceutówPacjent pozbawiony wiedzy na temat różnic między lekiem a suplementem diety (której nota bene posiadać nie musi), zdany tylko na reklamy, które na pewno nie są dobrym źródłem informacji, często jest oszukiwany.Tutaj olbrzymie zadanie mają do spełnienia farmaceuci w ramach szeroko pojętej opieki farmaceutycznej. To oni mają obowiązek obalić mit, że jakikolwiek suplement diety leczy jakiekolwiek schorzenie lub mu zapobiega. Zresztą nie ma prawa tego robić, bo zgodnie z definicją: suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. Znając tę definicję, dziwić powinna obecność w składzie suplementów większości roślin leczniczych, bo czyż kozłek lekarski, miłorząb japoński, owoc głogu i wiele innych są normalnymi składnikami diety mieszkańców Polski, że trzeba uzupełniać ich niedobory w codziennym jadłospisie?Zgodnie z prawem farmaceutycznym, zabronione jest przedstawianie leków roślinnych w taki sposób, aby bezpieczeństwo ich stosowania wynikało tylko z naturalnego pochodzenia. Leki pochodzenia naturalnego, tak samo jak leki syntetyczne, muszą udowodnić bezpieczeństwo stosowania w procesie rejestracji i są poddane ciągłemu monitorowaniu działań niepożądanych (pharmacovigilance). Czy więc suplementy diety zawierające w swym składzie substancje roślinne mogą przypisywać sobie bezpieczeństwo tylko dlatego, że są pochodzenia naturalnego? Oczywiście, nie. Każda substancja roślinna lub wyciąg z niej zawierają związki aktywne farmakologicznie, które czasami mogą wykazywać efekt uboczny lub powodować inter-akcję z innymi lekami. Każdy lek czy to pochodzenia naturalnego, czy syntetycznego jest produktem, który należy przyjmować z rozwagą. Suplement leku nie może przypisywać sobie bezpieczeństwa tylko dlatego, że zawiera substancje roślinne.„Prawie” nie znaczy to samoSuplementy diety nie posiadają tych cech leków, które poprzez odpowiednie dawkowanie umożliwiają dostarczenie organizmowi określonej ilości związków aktywnych warunkujących działanie terapeutyczne. Bez tego nie jest możliwa skuteczna terapia.Najdobitniej wykazały to badania prof. Ireny Matławskiej i współpracowników z Katedry i Zakładu Farmakognozji UM w Poznaniu. Po przebadaniu 11 specyfików zawierających w swym składzie miłorząb japoński (3 preparaty lecznicze i 8 suplementów diety) stwierdzono, że pełnowartościowy ekstrakt z miłorzębu zawierają wszystkie leki i tylko jeden suplement. Dodatkowo oznaczano zawartość toksycznych kwasów gingkolowych. Normy tych związków zostały znacznie przekroczone w przypadku czterech suplementów, przy czym w jednym ich zawartość była aż 1600 razy większa od dopuszczalnej. Wyniki te określają jednoznacznie, że skuteczna i bezpieczna terapia może być prowadzona tylko przy użyciu produktów leczniczych.Nieświadomy pacjent może zapytać, dlaczego dwa preparaty zawierające w swym składzie tę samą roślinę — jeden z produktów to lek, a drugi to suplement diety — nie są sobie równe? Ponieważ lek (element terapii) posiada ściśle określoną zawartość ciał czynnych, co w przypadku leków pochodzenia roślinnego, w których wahania składu mogą być bardzo duże, ma kolosalne znaczenie. W przypadku leków proces standaryzacji gwarantuje ściśle określoną zawartość substancji aktywnych farmakologicznie. Leki mają też zalecane dawkowanie, które różni się w zależności od jednostki chorobowej. Tych wszystkich cech nie posiadają suplementy (składniki) diety. Przez zastosowanie tych samych produktów roślinnych, próbują one „naśladować” preparaty lecznicze. Ta sama roślina obecna w lekach i suplementach diety jest identyczna tylko z nazwy. Różni się natomiast postacią, określeniem zawartości ciał czynnych, a także obecnością składników niepożądanych. Choć istnieją pozytywne wyjątki od tej reguły, ale one tylko ją potwierdzają.Nieznane interakcjeKolejnym niebezpieczeństwem związanym z nadmiernym, niekontrolowanym i nieznanym często przez lekarza oraz farmaceutę spożyciem suplementów diety są ich interakcje z lekami. Stosowanie różnych specyfików jednocześnie z zaordynowanymi przez lekarza lub poleconymi przez farmaceutę może doprowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych lub zagrożenia życia. W przypadku leków informuje o tym każda ich reklama. Przyjmowanie np. acenokumarolu (lek wydawany na receptę), preparatów zawierających ekstrakty z miłorzębu (występuje zarówno w lekach OTC, jak i suplementach), popularnej aspiryny czy innych preparatów z kwasem acetylosalicylowym (leki OTC), z których wszystkie produkty mają właściwości rozrzedzające krew, może doprowadzić do niebezpiecznych krwotoków wewnętrznych. Dlatego musi niepokoić fakt, że aż 89 proc. pacjentów nie informuje lekarza o przyjmowanych przez siebie suplementach.Przed lekarzami, farmaceutami, organizacjami społecznymi, mediami oraz firmami kierującymi się w biznesie zasadami etyki stoi zadanie edukacji pacjentów, a często i środowisk medycznych w sprawie bezpiecznej farmakoterapii. Pacjenci powinni czuć się poinformowani i dokonywać korzystnych oraz bezpiecznych wyborów, a profilaktykę i leczenie prowadzić przy użyciu skutecznych i bezpiecznych leków, a nie ich namiastek czy pseudoodpowiedników.prof. dr hab. n. farm. Kazimierz Głowniak, mgr farm. Jarosław Widelski, Katedra i Zakład Farmakognozji z Pracownią Roślin Leczniczych, Uniwersytet Medyczny w Lublinie