Tajemnice procedury centralnej przy dopuszczeniu leku na rynek

- Po 1 maja Polska jest zobowiązana do uczestniczenia w nowym systemie dopuszczania leków do obrotu. Co to oznacza?
- Po pierwsze obwiązuje nas tak zwana procedura centralna. Podlegają jej tylko pewne grupy (typy) preparatów, dokładnie wymienione w regulacji. Podmiot odpowiedzialny, chcąc zarejestrować preparat w takim trybie, musi złożyć wniosek z odpowiednią dokumentacją administracyjną i merytoryczną do Europejskiej Agencji Leków. Centralna procedura dopuszczenia do obrotu kończy się wydaniem decyzji przez Komisję Europejską. Decyzja obowiązuje wszystkie kraje członkowskie Unii. Producenci leków mogą też skorzystać z procedury wzajemnego uznania.

- To ogromna jakościowa zmiana. Zgodnie z obowiązującym dotychczas w Polsce prawem, wszystkie preparaty lecznicze podlegały bowiem takiej samej procedurze dopuszczenia do obrotu.
- Zgadza się. Przed 1 maja 2004 roku wszystkie produkty lecznicze były traktowane jednakowo. Każdy lek, który miał znaleźć się w sprzedaży na rynku polskim, musiał posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wydawał je minister zdrowia na podstawie oceny dokonanej wcześniej przez Urząd Rejestracji. Dotyczyło to wszystkich preparatów, niezależnie od tego, czy były one zarejestrowane za granicą, czy były to preparaty polskie.

- Jaka jest rola polskiego Urzędu Rejestracji w procedurze centralnej?
- Wszystkie dyskusje na temat każdego złożonego w tym trybie wniosku toczą się pomiędzy reprezentantami państw członkowskich. W ramach Europejskiej Agencji Leków działa specjalny komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP). Każdy kraj członkowski, teraz także Polska, ma tam swojego reprezentanta. I jeżeli jakikolwiek preparat jest tam omawiany, Polska ma prawo uczestniczyć w tych dyskusjach i zgłaszać swoje wątpliwości.

- Jak to wygląda w praktyce?
- Jeśli pojawia się wniosek o rejestrację w procedurze centralnej, wybierany jest jeden kraj członkowski, by dokonał pełnej oceny tego wniosku na podstawie otrzymanej dokumentacji i przygotował wstępny raport oceniający. Następnie raport ten dostaje każdy członek CHMP, w tym także Polska. Możemy więc zapoznać się z takim raportem, zgłosić swoje pytania czy wątpliwości. Mamy prawo dopytywania się o wszelkie kwestie związane z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością ubiegającego się o centralną rejestrację leku.

- Co musi zrobić firma, która miała zarejestrowany lek w procedurze centralnej przed 1 maja 2004 roku, a teraz chce, by był on dostępny także w Polsce?
- Z mocy prawa europejskiego decyzje Komisji Europejskiej dopuszczające preparaty lecznicze do obrotu w procedurze centralnej rozszerza się także na nowe kraje członkowskie. A to oznacza, że wszystkie rejestracje uzyskane przez firmy farmaceutyczne przed 1 maja dają im automatycznie prawo do obecności także na polskim rynku. My jesteśmy tylko o tym informowani.

- Czyli w takich przypadkach obowiązuje pełny automatyzm?
- Tak, jednakże z zastrzeżeniem, że napisy na opakowaniu takiego leku, ulotka i charakterystyka muszą być sporządzone w języku polskim. Produkt zarejestrowany w procedurze centralnej nie może wejść na rynek polski w opakowaniu na przykład fińskim czy estońskim. W praktyce wygląda to tak, że Europejska Agencja Leków otrzymuje od podmiotu odpowiedzialnego propozycje tłumaczeń, które następnie przesyła do krajowego urzędu z prośbą o zweryfikowanie ich poprawności. Nasz urząd został poproszony przez Europejską Agencję Leków, by przed 1 maja dokonać weryfikacji tłumaczeń dla preparatów zarejestrowanych w procedurze centralnej. Udało się nam przetłumaczyć już wszystko.

- Czy zgodzi się pani z dość powszechną opinią, że także procedura wzajemnego uznania to nic innego jak automatyczne uznawanie przez jedno państwo decyzji o rejestracji leku wydanej przez inne państwo?
- To wcale nie jest tak, że taki produkt wchodzi na nowy rynek krajowy automatycznie. Każdy producent, mający już gdzieś zarejestrowany lek i zabiegający o taką rejestrację na przykład w Polsce, musi wejść w procedurę wzajemnego uznania, która kończy się wpisaniem do lokalnego rejestru. A to oznacza, że firma musi złożyć do naszego urzędu odpowiedni wniosek wraz z wymaganą przepisami dokumentacją. Różnica polega tylko na tym, że teraz nie oceniamy - tak jak to było wcześniej - pełnej dokumentacji, tylko ustosunkowujemy się do raportu, który został przygotowany przez pierwsze państwo referencyjne. Zanim wydamy naszą decyzję, możemy zgłaszać swoje wątpliwości i uwagi.

- Czy to oznacza, że polski urząd może odrzucić wniosek zgłoszony w takim trybie?
- Mamy do tego prawo. Każdy brak naszej zgody musimy jednak zgłosić do Europejskiej Agencji Leków, która w tym momencie wszczyna procedurę arbitrażową przewidzianą w przepisach unijnych. To postępowanie kończy się decyzją Komisji Europejskiej, obowiązującą zarówno państwo, które zgłosiło wątpliwość, jak i państwo, które już wcześniej wydało pozwolenie.

- Ile czasu trwa zarejestrowanie leku w procedurze wzajemnego uznania?
- Od momentu złożenia wniosku Urząd Rejestracji ma 90 dni na poinformowanie państwa referencyjnego, że wyraża zgodę na dopuszczenie leku do obrotu w Polsce w takim trybie. Następnie minister zdrowia ma 30 dni na wydanie oficjalnego pozwolenia.

Procedura centralna: Napisy na opakowaniu, ulotka