Tylko dwa leki na nowej liście technologii o wysokim poziomie innowacyjności

Zgodnie z zapisami ustawy o refundacji, technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności to technologia lekowa:

• stosowana w onkologii lub chorobach rzadkich;
• która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską;
• która została umieszczona przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności nie rzadziej niż raz w roku.

Na podstawie wykazu przygotowanego przez AOTMiT, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych oraz Rzecznika Praw Pacjenta, minister zdrowia publikuje aktualnie obowiązującą listę TLI.

Co zawiera nowa lista TLI

Na opublikowanej 26 czerwca 2024 r. przez Ministerstwo Zdrowia liście technologii o wysokim poziomie innowacyjności znalazły się:

• mezylan dabrafenibu – w skojarzeniu z trametynibem w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią;
• mezylan dabrafenibu – w skojarzeniu z trametynibem w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. lowgrade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej;
• iwosydenib – w skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute amyeloid leukaemia, AML) z mutacją w genie kodującym dehydrogenazę izocytrynianu 1 (IDH1) R132, którzy nie są zakwalifikowani, aby otrzymać standardową chemioterapię indukcyjną.

Szczegółowy opis technologii lekowych obejmujący kryteria włączenia do leczenia, dawkowanie leków, monitorowanie leczenia i zakres przekazywania informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych MZ przedstawiło w postaci opisów programów lekowych - można je pobrać na stronie ministerstwa.

Opublikowany przez AOTMiT w marcu 2024 wykaz TLI obejmował 20 pozycji. Znalazły się też na nim: tabelekleucel, rekombinowana kryzantaspaza, etranakogen dezaparwowek, sirolimus, tremelimumab, decytabina/cedazurydyna, pirtobrutynib, pegzylarginaza, futibatynib, elacestrant, talkwetamab, tislelizumab, tremelimumab, kwizartynib, palopegteryparatyd, ganaksolon.

W wykazie AOTMiT znalazło się też zastosowanie iwosydenibu w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, z mutacją IDH1 R132, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną linią systemowej terapii - jednak ostatecznie nie zostało ono uwzględnione na ministerialnej liście.

Nie jest przesądzone, że TLI zostaną objęte refundacją

Podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na liście, mogą składać wnioski refundacyjne poprzez System Obsługi List Refundacyjnych (SOLR).

Aby innowacyjna technologia lekowa została objęta refundacją i została ustalona dla niej urzędowa cena zbytu, wniosek taki musi przejść całą procedurę opisaną w ustawie o refundacji, a tylko od woli podmiotów odpowiedzialnych zależy, czy złożą wnioski w trybach wprowadzonych przez ustawę o Funduszu Medycznym.

ZOBACZ TAKŻE: Fundusz Medyczny do likwidacji? W 2023 r. wydano zaledwie 1 proc. środków z dwóch subfunduszy