Ważne zmiany w leczeniu raka jajnika u pacjentek z mutacją BRCA

Jak informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, rekomendacja jest następstwem przeglądu ostatecznych danych z badania ARIEL4, w którym porównywano lek Rubraca z chemioterapią u pacjentek, u których nastąpił nawrót choroby/raka po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach i które nadal kwalifikowały się do dalszej chemioterapii.

Rak jajnika: lekarze nie powinni rozpoczynać stosowania leczenia trzeciego rzutu lekiem Rubraca

Ostateczna analiza przeżycia całkowitego wykazała, że lek Rubraca nie był tak skuteczny w przedłużaniu życia pacjentów jak chemioterapia: pacjenci leczeni lekiem Rubraca żyli średnio 19,4 miesiąca w porównaniu z 25,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię.

W związku z tym, zgodnie z rekomendacją CHMP, lekarze nie powinni rozpoczynać stosowania leczenia trzeciego rzutu lekiem Rubraca u nowych pacjentów. Lekarze powinni poinformować pacjentów otrzymujących już lek Rubraca w tym wskazaniu o najnowszych danych i zaleceniach oraz rozważyć inne opcje leczenia.

Jednocześnie, jak wskazuje URPL, to zalecenie nie ma wpływu na stosowanie produktu Rubraca jako leczenia podtrzymującego po chemioterapii.

Pacjentki z mutacją BRCA

Lek Rubraca nie powinien być już stosowany w leczeniu raka jajnika, jajowodów lub otrzewnej u pacjentek z mutacją BRCA (defekt genetyczny) , u których nastąpił nawrót choroby/raka po co najmniej dwóch chemioterapiach opartych na platynie i u których nie można zastosować dalszej terapii opartej na platynie (tzw. "leczenie trzeciego rzutu").

Wynika to z faktu, że badanie, które miało na celu potwierdzenie korzyści ze stosowania leku Rubraca, nie powiodło się i wykazało, że leczenie może być związane z większym ryzykiem zgonu.

Leku Rubraca nie należy włączać jako leczenia trzeciego rzutu. Jeśli pacjent przyjmuje lek Rubraca jako leczenie trzeciego rzutu, lekarz rozważy inne możliwości leczenia.

EMA wydała rekomendację, aby lek Rubraca nie był dłużej dopuszczony do stosowania jako monoterapia w leczeniu pacjentek z platynowrażliwym, nawrotowym lub postępującym, z mutacją w BRCA (germinalnie i/lub somatycznie), nabłonkowym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, jajowodu lub pierwotnym raku otrzewnej, które były leczone dwoma lub większą liczbą rzutów chemioterapii opartej na platynie i które nie są w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na platynie.

Rekomendacja jest następstwem ostatecznej analizy danych z badania fazy 3, ARIEL4, porównującego lek Rubraca z chemioterapią u pacjentek z nawrotowym, zmutowanym w BRCA, nabłonkowym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Różnica na korzyść preparatu Rubraca została zaobserwowana dla podstawowego punktu kontrolnego, jakim było przeżycie wolne od progresji choroby (invPFS) (7,4 miesiąca dla grupy Rubraca w porównaniu z 5,7 miesiąca dla grupy chemioterapii (hazard ratio (HR)=0,665 (95% CI: 0,516, 0,858); p=0,0017)).

Jednakże całkowite przeżycie w przypadku stosowania produktu Rubraca było niższe niż w przypadku stosowania chemioterapii (odpowiednio 19,4 miesiąca versus 25,4 miesiąca, z HR wynoszącym 1,31 (95% CI: 1,00, 1,73); p=0,0507).

PRZECZYTAJ TAKŻE: Rak jajnika - gen kodujący białko XPR1 słabym punktem nowotworu [BADANIA]