Zamieszanie wokół badań klinicznych

Badania kliniczne stanowią źródło rzetelnej wiedzy o lekach, przynoszą korzyści dla systemu ochrony zdrowia, wpisują się w działania zmierzające do poprawy innowacyjności i konkurencyjności krajów. Zauważyła to Komisja Europejska, wydając szereg rozporządzeń, dyrektyw i wytycznych dotyczących sposobu ich prowadzenia.

Większość z nich została implementowana do naszego prawodawstwa, a wymagane standardy ochrony uczestników badań oraz zasady postępowania są porównywalne z innymi krajami wspólnoty. Niestety, tylko u nas badania kliniczne są traktowane niemal jak zło konieczne. Pośród krajów WE mamy najdłuższy rzeczywisty okres wydawania decyzji w sprawie rozpoczęcia badania klinicznego. Liczba niezbędnych dokumentów, umów i załączników, składanych w oryginale lub notarialnie potwierdzonej kopii powoduje, iż od momentu rozpoczęcia przygotowań do chwili włączenia pierwszego pacjenta nierzadko mija od 9 do 12 miesięcy.
Między innymi jest to powodem, iż od 2002 r. liczba nowych badań praktycznie u nas nie rośnie i wynosi około 450 na rok. Wielka Brytania czy Niemcy co roku wydają zgody dla ponad 1500 nowych projektów. Do gospodarki Wielkiej Brytanii wpływa z tego tytułu ponad 4 mld funtów rocznie. W Polsce, według nawet najbardziej ostrożnych szacunków, korzyści te oblicza się na 0,7 mld złotych, ale wzmianki o badaniach klinicznych na próżno szukać w opracowaniach na temat nakładów na ochronę zdrowia. Również NFZ widzi w badaniach klinicznych jedynie koszty, nie dostrzegając żadnych korzyści z ich prowadzenia.

Spory kompetencyjne

Nad problemami dotyczącymi badań klinicznych pochyliło się Ministerstwo Zdrowia, wydając rozporządzenie w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego. Zawarto w nim zapisy dopuszczające możliwość złożenia kopii umów zawartych między sponsorem a badaczem oraz sponsorem i ośrodkiem badawczym w trakcie prowadzonego postępowania, a nie jak do tej pory wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego. Byłby to ruch przyczyniający się do znacznego skrócenia okresu przygotowań do rozpoczęcia nowego projektu klinicznego. Niestety, z dniem wydania rozporządzenia rozpoczęły się spory kompetencyjne między MZ a Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, który w imieniu ministra prowadzi postępowanie zmierzające do wydania decyzji. Nie jesteśmy w stanie ocenić, kto w tej sytuacji ma rację, ale z pewnością nie jest to spór o dobro uczestników badań klinicznych!

Grozi nam zapaść

Zresztą obecnie dyrektorzy szpitali w ogóle przestali podpisywać umowy na prowadzenie badań klinicznych. Powodem jest § 13 pkt 3 zarządzenia nr 93/2008/DSOZ prezesa NFZ w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne. Czytamy w nim, że "Fundusz nie finansuje świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w związku z prowadzeniem eksperymentu medycznego, w tym badania klinicznego, których finansowanie określają odrębne przepisy".

Problem polega na tym, że tych przepisów nie ma. Ustawa Prawo farmaceutyczne zobowiązuje jedynie sponsora do nieodpłatnego przekazania produktu badanego oraz leku służącego do porównania oraz urządzeń służących do ich podawania. Zawarta w niej definicja sponsora mówi co prawda, że jest to podmiot odpowiedzialny m.in. za finansowanie badania, ale nie można z tego zapisu wyciągać wniosku, iż sponsor przejmuje rolę narodowego płatnika.

Bo badania są przecież różne. Jeśli firma farmaceutyczna testuje nowy antybiotyk w leczeniu zapalenia płuc, to zapewne pokryje większość kosztów. Jeśli jednak u pacjenta z zapaleniem płuc przy okazji hospitalizacji ma być badany nowy mukolityk (lek ułatwiający odkrztuszanie wydzieliny), to żaden sponsor nie weźmie na siebie roli płatnika i nie będzie pokrywał kosztu wszystkich procedur medycznych związanych z leczeniem powikłanego zapalenia płuc. W zarządzeniu zamiast powyższego zapisu powinno się zatem pojawić sformułowanie, iż z tytułu udziału pacjenta w badaniu klinicznym dla NFZ nie mogą powstać żadne dodatkowe koszty poza tymi, które pokrywa w oparciu o ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Wtedy i wilk byłby syty, i owca cała.

Brak chęci rozwiązania obu wyżej opisanych problemów spowoduje zupełną zapaść badań klinicznych w Polsce, gdyż sponsorzy po prostu wycofają się z ich prowadzenia i przeniosą się do Czech, Węgier, Rosji. Wydaje się, że ucierpimy wtedy wszyscy, choć nie wszyscy to w tej chwili dostrzegają.