AI może skutecznie wspierać produkcję leków

Dokument opublikowany przez EMA jest częścią wspólnych inicjatyw HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG) mających na celu rozwój zdolności Europejskiej Sieci Regulacji Leków w zakresie regulacji opartych na danych. Został on opracowany we współpracy z BDSG, Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetem ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) EMA. Obecnie jest on przedmiotem konsultacji publicznych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: EMA chce sprawdzić popularne leki na cukrzycę i otyłość. Mogą wywoływać raka?

Coraz większe zastosowanie sztucznej inteligencji w dziedzinie leków

– Wykorzystanie sztucznej inteligencji szybko rozwija się w społeczeństwie, a jako organy regulacyjne widzimy coraz więcej zastosowań w dziedzinie leków. Sztuczna inteligencja oferuje ekscytujące możliwości generowania nowych spostrzeżeń i usprawniania procesów. Aby w pełni je wykorzystać, musimy być przygotowani na wyzwania regulacyjne związane z tym szybko ewoluującym ekosystemem - powiedział Jesper Kjær, dyrektor Centrum Analizy Danych w Duńskiej Agencji Leków i współprzewodniczący BDSG.

– Dzięki temu dokumentowi rozpoczynamy dialog z producentami, naukowcami i innymi organami regulacyjnymi w celu omówienia dalszych działań, zapewniając, że pełny potencjał tych innowacji może zostać wykorzystany z korzyścią dla zdrowia pacjentów i zwierząt - powiedział Peter Arlett, szef EMA ds. analizy danych i metod, współprzewodniczący BDSG.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Leki stosowane w terapii cukrzycy i otyłości sprzyjają ryzyku myśli samobójczych? EMA analizuje problem

Wsparcie w całym cyklu życia leku

Narzędzia sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego mogą skutecznie wspierać pozyskiwanie, przekształcanie, analizę i interpretację danych w całym cyklu życia produktu leczniczego. Ich zastosowanie może obejmować na przykład modelowanie AI/ML w celu zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystania modeli zwierzęcych podczas rozwoju przedklinicznego. W badaniach klinicznych systemy AI/ML mogą wspierać selekcję pacjentów w oparciu o określone cechy choroby lub inne parametry kliniczne. Ponadto narzędzia AI/ML mogą wspierać rejestrowanie i analizy danych, które z kolei zostaną przedłożone organom regulacyjnym w ramach procedur dopuszczania do obrotu.

Na etapie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aplikacje AI obejmują narzędzia do opracowywania, kompilowania, tłumaczenia lub przeglądu danych, które mają być zawarte w informacjach o produkcie leczniczym. W fazie po dopuszczeniu do obrotu narzędzia takie mogą skutecznie wspierać na przykład działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym zarządzanie zgłoszeniami zdarzeń niepożądanych i wykrywanie sygnałów.

Wykorzystanie AI powinno uwzględniać etykę

W dokumencie podkreśla się, że podejście skoncentrowane na człowieku powinno kierować całym rozwojem i wdrażaniem sztucznej inteligencji oraz uczenia maszynowego. Wykorzystanie sztucznej inteligencji w cyklu życia produktu leczniczego powinno zawsze odbywać się zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi, uwzględniać etykę i zapewniać należyte poszanowanie praw podstawowych.

Jeśli system AI/ML jest wykorzystywany w kontekście opracowywania, oceny lub monitorowania leków i oczekuje się, że będzie miał wpływ na stosunek korzyści do ryzyka leku, EMA zaleca producentom wczesne uzyskanie wsparcia regulacyjnego, np. poprzez kwalifikację innowacyjnych metod rozwoju (dla leków stosowanych u ludzi) lub doradztwo naukowe.