Bałagan w Ratunkowym Dostępie do Technologii Lekowych. Szpitale czekały na zwrot kosztów ponad 400 dni

Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych (RDTL) to mechanizm finansowania szpitalom, ze środków publicznych, kosztów leków dla indywidualnego pacjenta w sytuacji, gdy wykorzystane zostały dostępne refundowane technologie lekowe i okazały się one nieskuteczne.

RDTL funkcjonuje od lipca 2017 r.

Zgodnie z ówczesnymi zapisami ustawy wniosek o zgodę na sfinansowanie kosztów leku w ramach procedury RDTL składał do ministra zdrowia szpital, w którym leczony był pacjent. W ramach RDTL indywidualna refundacja przyznawana była na trzy miesiące albo trzy cykle leczenia. Lek, którego zgoda dotyczyła, musiał być dopuszczony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Minister zdrowia, po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego oraz AOTMiT, podejmował decyzję pozytywną lub negatywną. W przypadku decyzji odmownej ministra szpital mógł złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Nowe przepisy uprościły proces ubiegania się szpitali o dofinansowanie

Nowe przepisy, które weszły w życie w listopadzie 2020 r., uprościły i usprawniły proces ubiegania się szpitali o objęcie pacjentów leczeniem w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL). Wniosek o opinię w sprawie zastosowania u danego pacjenta leku w ramach RDTL do konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny składa szpital. Jeżeli opinia jest pozytywna, może podać taki lek pacjentowi, a następnie wystąpić o refundację kosztu jego zakupu do NFZ.

Jednak pomimo zmian w prawie kontrola NIK wykazała liczne nieprawidłowości w funkcjonowaniu podmiotów tego systemu.

Główne nieprawidłowości stwierdzone przez NIK przed zmianami w prawie:

• proces wydawania decyzji administracyjnych przez ministra zdrowia był długotrwały. Kontrolerzy NIK stwierdzili dwa przypadki zgonów pacjentów w trakcie wielomiesięcznego oczekiwania na zakończenie procedury rozpatrywania wniosków szpitali o sfinansowanie dla nich kosztów leków w ramach tej procedury;
• minister zdrowia wydawał decyzje w oparciu o opinie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), które czasem były nieaktualne;
• minister zdrowia nie uznawał pacjentów za stronę postępowania administracyjnego w związku z wydawaniem wspomnianych decyzji.

Po wejściu w życie ustawy o Funduszu Medycznym:

• minister zdrowia, jako organ odpowiedzialny za kreowanie polityki zdrowotnej państwa i jednocześnie dysponent środków Funduszu Medycznego, nie posiadał danych, dzięki którym mógłby ocenić poziom zaspokojenia potrzeb pacjentów w zakresie leczenia w ramach RDTL;
• w okresie listopad 2020 r. – maj 2022 r. wydatkowano na RDTL jedynie niecałe 37% środków zaplanowanych w Funduszu Medycznym na ten cel.

Szpitale czekały na zwrot kosztów nawet ponad rok

Dodatkowo, jak wskazuje NIK, przedłużający się proces weryfikacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia sprawozdanych przez szpitale świadczeń RDTL sprawiał, że szpitale musiały czekać na refundację wydatków poniesionych na zakup leków w ramach RDTL nawet ponad 400 dni.

W ocenie Izby istotną przyczyną długotrwałego rozpatrywania wniosków w Ministerstwie Zdrowia był brak obsady kadrowej adekwatnej do liczby składanych przez świadczeniodawców wniosków o RDTL. Za ocenę merytoryczną złożonych dokumentów odpowiadało bowiem tylko sześciu pracowników Ministerstwa, którzy rozpatrywali tysiące wniosków, realizując poza tym wiele innych zadań.

Pochopne decyzje ministra zdrowia

Do ministra wpłynęło 97 wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy od świadczeniodawców, którzy otrzymali decyzje odmowne. W przypadku ponad 40% wniosków zmieniono decyzję na pozytywną, co – w ocenie NIK - może oznaczać, że przed wydaniem decyzji odmownych ministra nie wyczerpano wszystkich możliwości ustalenia okoliczności istotnych dla podjęcia decyzji o możliwości sfinansowania dla niego leku w ramach RDTL. Okoliczności te miały dotyczyć stanu zdrowia pacjenta i przebiegu jego dotychczasowego leczenia. NIK podkreśla, że wcześniejsza analiza mogłaby przyczynić się do udzielenia zgody na sfinansowanie kosztów leku w ramach RDTL.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Minister zdrowia: sprawdzimy, czy mechanizm RDTL nie jest nadużywany

Dwoje pacjentów zmarło w oczekiwaniu na decyzję o finansowaniu terapii z RDTL

Długotrwałość postępowania dotyczyła też kilku przypadków, w których minister zdrowia nie wyraził zgody na pokrycie kosztów leków w ramach RDTL, finansowanych wcześniej przez samych pacjentów. Szpitale wnioskowały do ministra o refundację kosztów leków argumentując, iż przerwanie leczenia może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Procedura rozpatrywania wniosku trwała odpowiednio ponad 8 miesięcy i prawie 1,5 roku. W obydwu przypadkach pacjenci zmarli.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Eksperci: RDTL to ratunek, który z definicji nie ma prawa wykluczać

Minister wydawał decyzje odmowne w oparciu o nieaktualne opinie AOTMiT

NIK zwraca uwagę, że pomiędzy wydaniem opinii przez AOTMiT a datą decyzji ministra dotyczącą konkretnego pacjenta mijało czasem kilka lat. W tym czasie pojawiały się nowe doniesienia naukowe, w świetle których opinie Agencji często traciły na aktualności.

NIK: wykorzystanie środków na RDTL było niskie

Od 26 listopada 2020 r. do 31 maja 2022 r. minister przekazał NFZ prawie 349 mln zł, z czego wykonanie wyniosło nieco ponad 148 mln zł, co stanowiło mniej niż 37% ogółu zaplanowanych na ten cel w Funduszu Medycznym środków. Jednocześnie MZ nie dysponował danymi, które pomogłyby mu ustalić przyczyny tak niskiego wykorzystania środków przeznaczonych na RDTL.

Część wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL została opublikowana po terminie ich wejścia w życie. W ocenie NIK było to działanie nierzetelne po stronie ministra, które narażało świadczeniodawców na ryzyko braku refundacji kosztów leków w ramach RDTL. NFZ odmawiał bowiem refundacji kosztów leku, który w dniu jego pierwszorazowego podania znajdował się na liście leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL.

Jakie terapie mogą być sfinansowane w ramach RDTL?

Trzy z 12 skontrolowanych szpitali nie otrzymały refundacji kosztów leków w ramach RDTL, ponieważ zostały one ujęte w publikowanych przez ministra zdrowia wykazach leków niepodlegających finansowaniu w ramach tej procedury. NIK podkreśla, że NFZ może w ramach RDTL pokryć koszty leku, który w momencie podania pacjentowi nie znajduje się w wykazie leków niepodlegających finansowaniu w ramach tej procedury.

Izba proponuje przyjęcie daty wydania pozytywnej opinii przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w sprawie możliwości zastosowania u pacjenta leku w ramach RDTL jako cezury czasowej umożliwiającej finansowanie kosztów leku w ramach tej procedury. W takiej sytuacji konsultanci byliby zobowiązani do zweryfikowania, czy dany lek znajduje się w aktualnym wykazie leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL. Poza tym takie rozwiązanie, w ocenie NIK, zapobiegłoby sytuacji, w której szpital nie otrzyma refundacji kosztów leku w ramach RDTL albo odmówi podania go pacjentowi tylko dlatego, że lek został ujęty w tym wykazie.

NFZ narusza dyscyplinę finansów publicznych?

Umowy na lata 2021 i 2022 nie zawierały postanowień dotyczących kosztów obsługi zadań finansowanych ze środków Funduszu Medycznego. W konsekwencji NFZ poniósł ze środków własnych koszty w wysokości blisko 2 mln zł na dostosowanie Centralnej Bazy Wniosków i Decyzji do obsługi RDTL. NFZ nie wystąpił do ministra zdrowia o sfinansowanie tych kosztów, mimo że podlegały one finansowaniu z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji MZ.

Po wejściu w życie ustawy o Funduszu Medycznym, NFZ sfinansował koszt zakupu leków podanych pacjentom w ramach RDTL ze środków własnych w kwocie blisko 15 mln zł, zamiast ze środków FM. W ocenie Izby takie działanie NFZ stanowi naruszenie dyscypliny finansów publicznych.

NFZ refundował świadczeniodawcom koszty faktycznie podanych pacjentom dawek leku w ramach RDTL, a nie koszty w wysokości wynikającej z faktury lub rachunku dokumentującego zakup leku w ramach RDTL. Było to niezgodne z ustawą o świadczeniach. Skutkowało natomiast tym, że za niewykorzystane dawki leków płacił świadczeniodawca.

Wnioski NIK dla ministra zdrowia:

• opracowanie i wdrożenie mechanizmów zapewniających ministrowi zdrowia dostęp do danych pozwalających na ocenę stopnia realizacji potrzeb pacjentów związanych z leczeniem w ramach RDTL i prowadzenie bieżących analiz w tym zakresie;
• zawieranie, w corocznie podpisywanych z prezesem NFZ umowach dotyczących realizacji zadań związanych z RDTL, zapisów odnoszących się do kosztów, o których mowa w ustawie o Funduszu Medycznym;
• rzetelne opracowywanie wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL;
• publikowanie wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL w terminach umożliwiających świadczeniodawcom dostosowanie się do ich zawartości.

Wnioski NIK dla Narodowego Funduszu Zdrowia:

• podjęcie działań w celu odzyskania środków wypłaconych przez NFZ ze środków własnych tytułem kosztu zakupu leków w ramach RDTL po 26 listopada 2020 r.;
• ponoszenie kosztów zakupu leków ze środków FM zgodnie z postanowieniami umów o przekazanie dotacji;
• prowadzenie ewidencji księgowej w sposób zapewniający odzwierciedlanie rzeczywistych przychodów i kosztów danego roku.

Wnioski NIK dla szpitali:

• weryfikowanie możliwości zastosowania leku w ramach RDTL w dniu rozpoczęcia leczenia pacjenta;
• przestrzeganie wymogów dotyczących prowadzenia dokumentacji medycznej.