GIF wycofał z obrotu lek przeciwdepresyjny oraz stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

Obie decyzje GIF mają charakter natychmiastowy. Wycofano z użytku:

Tresuvi, Treprostinilum, roztwór do infuzji, 1 mg/ml, zawartość opakowania: 1 fiolka 10 ml numer GTIN: 05909991418618 numer serii: TREP0605 data ważności: 30.04.2025 r., podmiot odpowiedzialny: Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria.

Andepin (Fluoxetinum), kapsułki twarde, 20 mg, zawartość opakowania: 30 kapsułek w blistrach, numer GTIN: 05909991065515 numer serii: 031122, data ważności: 30.11.2024 r., podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o., ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wstrzymał w obrocie wszystkie serie leku z morfiną

W Tresuvi wykryto cząstki stałe

Pierwszym wycofanym lekiem jest Tresuvi. To roztwór do infuzji stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, który zawiera substancję Treprostinilum. W trakcie badań przeprowadzanych w Austrii wykryto cząstki stałe w roztworze.

GIF w uzasadnieniu swojej decyzji podał, że na obecnym etapie dochodzenia wykryte cząstki stałe nie zostały zidentyfikowane przez wytwórcę oraz nie stwierdzono przyczyn ich powstania. “Ze względu na niepotwierdzony charakter zanieczyszczeń nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta" - czytamy w decyzji GIF.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wycofał z obrotu lek Detimedac

Andepin nie spełnia wymagań w zakresie czystości

Drugim lekiem, który został wycofany, to Andepin. Jest to lek o działaniu przeciwdepresyjnym. Podstawą do wycofania jest protokół badań z Narodowego Instytutu Leków. Stwierdzono w nim, że ta seria leku nie spełnia wymagań w zakresie czystości.

Jak stwierdził Główny Inspektor w swojej decyzji, w związku ze stwierdzoną w badaniach zwiększoną zawartością pojedynczego zanieczyszczenia nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt.