Branża alarmuje: przez nowelizację ustawy refundacyjnej możemy więcej wydawać na leki

Jak alarmują Krajowi Producenci Leków, w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej znalazł się zapis uniemożliwiający konkurencję cenową na rynku leków, który blokuje wejście do refundacji leków generycznych z niższą ceną. W ocenie branży to wymaga modyfikacji.

Jak przekazuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, zapis ten blokuje wejście do refundacji leków z niższą ceną i wprowadza nieprzewidywalność prawną, co grozi rezygnacją firm z produkcji leków refundowanych.– Chcemy, by system refundacyjny w wyniku wprowadzonych zmian był bardziej efektywny i zapewniał chorym nieprzerwany dostęp do leków – zapewnia prezes Kopeć, dlatego w jego ocenie wspomniany artykuł 11a powinien zniknąć z projektu DNUR.

Niebezpieczny przepis prawny wymaga usunięcia z DNUR

Jak wyjaśnia prezes Krajowych Producentów Leków, przepis ten blokuje możliwość złożenia wniosku refundacyjnego na lek konkurujący ceną z produktem, któremu niebawem wygaśnie ochrona patentowa.

Pamiętając, że rozpatrywanie wniosku trwa do pół roku, opóźni to znacząco wprowadzenie konkurencji na rynek. Przez ten czas NFZ i pacjenci poniosą olbrzymie straty, bo będą płacić wciąż wysoką ceną za lek, podczas gdy po wejściu konkurencji spada ona co najmniej o 25 proc., a czasem o więcej niż połowę.

Resort zdrowia tłumaczy swoją propozycję obawą o brak rzeczywistej dostępności tańszych leków w wyniku zablokowania ich sprzedaży przez właściciela patentu z powodu zarzutu o naruszenie patentu. W ocenie producentów leków w takiej sytuacji resort zdrowia mógłby jednak w trybie natychmiastowym skrócić lub zawiesić decyzję refundacyjną tańszego leku albo ją anulować, dokonać korekty obwieszczenia i przywrócić poprzednią ceną.

- Więc ani pacjent, ani NFZ nie byliby stratni, w przeciwieństwie do sytuacji, w której - mimo rejestracji tańszego leku - wciąż płacą więcej w oczekiwaniu na objęcie go refundacją. Przepis działa więc na niekorzyść pacjentów i NFZ, bo przedłuża niepotrzebnie monopol i utrzymuje wyższą ceną leku – przekonuje Krzysztof Kopeć.

Grozi nam monopol na rynku leków

Zdaniem prawników, tak skonstruowany przepis pozwalałby na utrzymanie monopolu rynkowego leku w sposób praktycznie nieograniczony czasowo, bo zgodnie z nim, resort zdrowia nie może objąć refundacją leku chronionego jakimkolwiek patentem. Tymczasem po wygaśnięciu patentu na substancję czynną producent może ubiegać się o ochronę patentową na różne szczegóły technologiczne, jak np. przedłużony czas uwalniania, i nawet taki patent, mimo że nie stanowi istotnej bariery dla wprowadzenia produktu konkurencyjnego na rynek, uniemożliwi objęcie go refundacją. – Jeden lek może chronić nawet 3 tysiące patentów – wskazuje dr Żaneta Zemła-Pacud z Instytutu Nauk Prawnych PAN. Prof. Paweł Podrecki z Centrum Prawa Nowych Technologii PAN podkreśla, że zawarta w nowelizacji propozycja to przejaw tzw. powiązań patentowych, czyli uzależnienie uzyskania decyzji administracyjnoprawnej od jego statusu patentowego. - Komisja Europejska określiła powiązania patentowe jako bezprawne i zakazane na mocy prawa europejskiego – zaznacza.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Konfederacja Lewiatan: nowela ustawy refundacyjnej wprowadza bezprawne powiązania patentowe

Trzeba przyspieszyć proces refundacyjny w przypadku leków konkurujących ceną

- Idea ochrony własności intelektualnej zrodziła się z potrzeby stymulowania postępu. Miała stanowić zachętę do poszukiwania nowych rozwiązań. Jednak jej nadmiarowe przedłużanie nie przyspiesza rozwoju innowacji – przekonuje prezes Kopeć.

Jak dodaje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, raport Komisji Europejskiej Pharmaceutical Sector Inquiry wskazuje, że trzeba robić wszystko, by już pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony patentowej konkurujący ceną lek był dostępny dla pacjenta. - Dzięki temu chorzy i płatnik publiczny zapłacą mniej. Żeby tak się stało, proces refundacyjny musi zacząć się wcześniej, by lek mógł zostać wpisany na pierwsze obwieszczenie refundacyjne po wygaśnięciu monopolu – przypomina.

Co więcej, Rychwalski zaznacza, że w lipcu ub.r. weszła w życie zmiana przepisów unijnych SPC Manufacturing Waiver, która umożliwia wytworzenie i zmagazynowanie konkurujących leków 6 miesięcy przed zakończeniem ochrony gwarantującej monopol rynkowy (SPC), by już pierwszego dnia po jego wygaśnięciu być gotowym do wprowadzenia produktu na pierwsze możliwe obwieszczenie refundacyjne.

- Trzeba podkreślić, że Ministerstwo Zdrowia nie ma kompetencji ustawowych ani merytorycznych do badania sytuacji patentowej leku. W polskim systemie prawnym ma je jedynie wyspecjalizowany sąd patentowy. A jeśli po kilku latach sporu patentowego sąd uzna, że konkurujący lek miał prawo wejść do obrotu i refundacji, minister zdrowia okazałby się tym, który nieprawnie blokował konkurencję i ten czyn stanowiłby podstawę do wypłaty odszkodowania przez Skarb Państwa. Jako obywatele tracilibyśmy więc potrójnie: raz - bo jako pacjenci płaciliśmy niepotrzebnie drożej za lek w aptece, dwa - bo NFZ wydawałby więcej z naszych składek na terapię tracąc środki, które mógłby przeznaczyć na poszerzenia dostępu do leczenia lub nowe leki, trzy - bo producent blokowanego leku mógłby dochodzić odszkodowania z naszych podatków za działania Ministerstwa Zdrowia – podsumowuje.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Rewolucja na unijnym rynku leków. KE przedstawiła projekt zmian