GIF wycofał lek przeciwbólowy. Powodem wada jakościowa

IK/GIF

opublikowano: 28-11-2023, 11:49

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzenia do obrotu na terenie całego kraju serii leku przeciwbólowego Oxylaxon. Organ otrzymał od producenta leku informację o wadzie jakościowej substancji czynnej, czyli oksykodonu chlorowodorku.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii leku przeciwbólowego Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum):

1. Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024.

2. Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024

numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024.

3. Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024.

Podmiot odpowiedzialny to G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria;

Ponadto GIF zakazał wprowadzania do obrotu produktów leczniczych:

1. Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletkio przedłużonym uwalnianiu:

numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024

numer serii F06046, termin ważności 29.02.2024

numer serii F04680, termin ważności 29.02.2024

numer serii E05198, termin ważności 29.02.2024

numer serii E06924, termin ważności 29.02.2024

numer serii F06611, termin ważności 29.02.2024.

2. Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024

numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024

numer serii F10132, termin ważności 29.02.2024

numer serii F00149, termin ważności 29.02.2024

numer serii E02249, termin ważności 29.02.2024

numer serii E02259, termin ważności 29.02.2024

numer serii F00148, termin ważności 29.02.2024

numer serii E02261, termin ważności 29.02.2024

numer serii F04703, termin ważności 29.02.2024.

3. Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

numer serii F08633, termin ważności 29.02.2024

numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024

Podmiot odpowiedzialny to G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

Decyzja ta ma rygor natychmiastowej wykonalności.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF: kolejne wycofania serii leku Ozempic

Wada jakościowa odnosząca się do substancji czynnej

Inspektor otrzymał zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskanym dla produktu leczniczego Oxylaxon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w zakresie dawek 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg, wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametru zawartości jednej z substancji czynnych - oksykodonu chlorowodorku. Podmiot odpowiedzialny ocenił, że nieprawidłowość wyników jest związana z wykorzystaniem do wytworzenia wskazanych serii produktu końcowego granulatu.

– W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził wystąpienie wady jakościowej odnoszącej się do zawartości oksykodonu chlorowodorku, zidentyfikował problemową serię granulatu, tj. serię nr EE03807, jak również serie produktu gotowego, które zostały z niej wytworzone. Organ ustalił również, które z wytworzonych serii zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskie oraz to, że obrót ten był prowadzony na całym terytorium kraju – podał GIF.

W związku z tym wszczęto postępowanie w przedmiocie wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Oxylaxon, które zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Polski. Postępowanie zostało rozszerzone przedmiotowo o wydania zakazu wprowadzania do obrotu na terytorium kraju wszystkich serii przedmiotowego produktu leczniczego, które zostały wytworzone z granulatu o nr serii EE03807.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF: lek na zawroty głowy oraz penicylina dla dzieci mogą być niedostępne

– Wada jakościowa, charakteryzująca się przekroczeniem ustalonej w procesie rejestracyjnym leku wartości zawartości substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku, może mieć negatywny wpływ na terapię prowadzoną przy użyciu produktu leczniczego Oxylaxon, a w konsekwencji powoduje wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia przyjmujących produkt leczniczy pacjentów - dodał GIF.

Źródło: Puls Farmacji