Wiceminister zdrowia: niedobory analogów GLP-1 będą się utrzymywać przez cały rok

Od kilku lat apteki sygnalizują problemy z dostępnością leków stosowanych przy cukrzycy typu 2 – Ozempic i Trulicity. Pacjenci muszą jeździć do aptek oddalonych nawet o kilkadziesiąt kilometrów, aby zakupić niezbędne lekarstwa. Niepodanie środków leczniczych stanowi ogromne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia pacjentów. Ograniczona dostępność lekarstw występuje nie tylko w aptekach, ale również w hurtowniach farmaceutycznych - zwrócił uwagę w interpelacji poseł Adam Dziedzic (PSL - Trzecia Droga).

Poseł zapytał ministra zdrowia, dlaczego chorzy na cukrzycę nie mogą kupić leków Ozempic i Trulicity, dlaczego leki te nie są dostępne w aptekach czy hurtowniach farmaceutycznych oraz jakie kroki zostały podjęte lub zamierza podjąć Ministerstwo Zdrowia w celu przywrócenia dostępności tych leków?

Apteki mają obowiązek informować inspektora farmaceutycznego o niedoborach leków

W odpowiedzi na interpelację wiceminister Marek Kos przekazał, że z danych zaraportowanych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktów Leczniczych (ZSMOPL) wynika, że produkty lecznicze Ozempic roztwór do wstrzykiwań 0,25 mg; 0,5 mg i 1 mg oraz Trulicity roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,75 mg/0,5 ml; 1,5 mg/0,5 ml; 3 mg/0,5 ml i 4,5 mg/0,5 ml są dostępne na rynku polskim w różnych ilościach opakowań w zależności od apteki ogólnodostępnej.

Wiceminister Kos przypomniał, że w przypadku gdy apteka nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do leku na receptę, ma obowiązek w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach.

Kos wskazał także, że Ozempic i Trulicity znajdują się w aktualnym wykazie refundacyjnym z 1 lipca 2024 r. z poziomem odpłatności 30%. Aktualny zakres wskazań objętych refundacją dla tych leków określony jest jako:

Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI ≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:

1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub

2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub

3) obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:

• wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
• dyslipidemia,
• nadciśnienie tętnicze,
• palenie tytoniu.

Niedobory Ozempicu i Trulicity mają się utrzymywać przez cały 2024 rok. Co jest przyczyną?

Marek Kos podkreślił, że niedobory leków zawierających agonistów receptora GLP-1, do których należą Ozempic i Trulicity, trwają w państwach członkowskich Unii Europejskiej od 2022 r. i przewiduje się, że będą się utrzymywały jeszcze przez cały 2024 r. Jako główną przyczynę trwających od dłuższego czasu problemów z dostępnością do tych produktów Europejska Agencja Leków (EMA) wskazuje zwiększone i stale rosnące zapotrzebowanie na te leki, jak również ograniczenia mocy produkcyjnych ich wytwórców. Ten znaczący wzrost zapotrzebowania na przedmiotowe produkty związany jest ze stosowaniem ich poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label) tj. w celu redukcji masy ciała – w procesie odchudzania.

Zatem, występujące utrudnienia w dostępności tych leków dla pacjentów leczonych we wskazaniu rejestracyjnym (on-label) - cukrzyca typu 2 są głównie spowodowane znaczną konsumpcją tych leków, wynikającą z przepisywania ich przez lekarzy dla pacjentów poza wskazaniami rejestracyjnymi jako lek stosowany w redukcji masy ciała.

Pacjenci niespełniający wskazań refundacyjnych mogą zatem kupić te leki w aptekach ogólnodostępnych za odpłatnością 100% na podstawie recepty wystawionej przez lekarza.

Analogi GLP-1 pod specjalnym nadzorem ministra i GIF

Wiceminister przekazał, że w związku z utrudnieniami w dostępności do leków Ozempic oraz Trulicity minister zdrowia wraz z jednostkami podległymi objął te produkty wzmożonym monitorowaniem. Minister zdrowia pozostaje więc w stałym kontakcie z Głównym Inspektorem Farmaceutycznych oraz podmiotami opowiedzianymi w zakresie aktualizacji planów i wielkości dostaw oraz wstrzymań dostaw na polski rynek leków Ozempic i Trulicity, jak również podejmuje różnego rodzaju działania, aby minimalizować skutki niedoborów tych leków.

Jako działanie prewencyjne produkty Ozempic roztwór do wstrzykiwań 0,25 mg; 0,5 mg i 1 mg oraz Trulicity roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,75 mg/0,5 ml; 1,5 mg/0,5 ml; 3 mg/0,5 ml i 4,5 mg/0,5 ml zostały wpisane do wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności, czyli na tzw. listę antywywozową. Lek trafia na tę listę, jeśli istnieją przesłanki wskazujące na możliwość jego eksportu poza granice Polski.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Jest nowa lista antywywozowa. Jakie leki dodano, a jakie usunięto?

Hurtownie farmaceutyczne mogą otrzymać zgodę na sprowadzenie leku z zagranicy

W celu zwiększenia dostępności Ozempicu, minister zdrowia wydaje również zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie zgłoszeń poszczególnych hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na rynku mogą być dostępne produkty w obcojęzycznych opakowaniach, które pacjenci mogą nabyć za 100-procentową odpłatnością.

Dotychczas powyższe zgody zostały wydane dla kilkunastu hurtowni farmaceutycznych, zatem istnieje możliwość zaopatrzenia aptek w produkty lecznicze pochodzące z rynków zagranicznych. Dodatkowo nadal istnieje możliwość wnioskowania dowolnej hurtowni farmaceutycznej o zgodę ministra zdrowia w powyższym trybie - przekazał Kos.

Alternatywne metody leczenia przy braku Ozempicu i Trulicity

Wiceminister wskazał, że zgodnie z uzyskaną opinią od konsultanta krajowego w dziedzinie diabetologii w zakresie możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia w odniesieniu do produktów leczniczych Ozempic i Trulicity, dotej samej grupy leków (analogi GLP-1) należą również produkty lecznicze Victoza oraz Rybelsus, aczkolwiek - jak zaznaczył - ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do kompetencji lekarza prowadzącego leczenie pacjenta. Zatem w sytuacji, gdy następuje problem z nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, w celu uzyskania porady lub ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej.

Marek Kos przekazał też, że obecnie resort podejmuje kolejne działania we współpracy z konsultantem krajowym w dziedzinie diabetologii oraz Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym w celu poprawy dostępności do produktów Ozempic i Trulicyty dla pacjentów ze wskazaniem cukrzyca typu 2.

ZOBACZ TAKŻE: Analogi GLP-1 dobre na cukier, serce i nerki