GIF wycofał z obrotu lek Detimedac

GIF wycofał z obrotu:

1. Detimedac 100 mg (Dacarbazinum) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 100 mg:

• numer serii: D220154AA, data ważności: 30.04.2025,

• numer serii: D220154AE, data ważności: 30.04.2025;

2. Detimedac 200 mg (Dacarbazinum) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 200 mg:

• numer serii: F220255BA, data ważności: 31.05.2025;

3. Detimedac 500 mg (Dacarbazinum) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 500 mg:

• numer serii: G220299AD, data ważności: 30.06.2025.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wstrzymuje sprzedaż leku stosowanego w leczeniu zespołu jelita drażliwego

Detimedac - zastosowanie

Detimedac to lek stosowany w monoterapii czerniaka złośliwego przerzutowego, a także w terapii skojarzonej zaawansowanej choroby Hodgkina oraz mięsaków tkanek miękkich u dorosłych.

Podmiot odpowiedzialny to medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH z siedzibą w Niemczech.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Będą zmiany w statucie GIF. Mają usprawnić zarządzanie inspekcjami

Dlaczego Detimedac został wycofany?

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Medac

GmbH dotycząca wycofania z obrotu produktów leczniczych Dacarbazinum w związku z identyfikacją zmiany zabarwienia produktu na kolor różowy.

Różowe zabarwienie może być spowodowane degradacją substancji czynnej, co może stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta.