Lancet: wycofanie Vioxxu powinno nastąpić 4 lata wcześniej

Badanie APPROVe nie było pierwszym, które wykazało poważne działania niepożądane rofekoksybu. Ogłoszone w marcu 2000 r. wyniki badania Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research study (VIGOR) wykazały większe ryzyko zawału serca u pacjentów przyjmujących Vioxx niż u przyjmujących naproksen. Fakt ten tłumaczono wtedy protekcyjnym działaniem naproksenu w stosunku do układu krążenia, a nie kardiotoksycznością rofekoksybu.
Do września 2004 r. zakończono kilkanaście badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Vioxxem.
Ostatnia metaanaliza 18 randomizowanych badań kontrolowanych i 11 badań obserwacyjnych wykazała, że do końca 2000 roku udowodniono 52 przypadki zawału serca w grupie 20 742 badanych pacjentów przyjmujących Vioxx. Do końca 2001 r. stwierdzono 64 takie zdarzenia w grupie 21 432 badanych pacjentów. Badania obserwacyjne wskazywały na niewielkie działanie kardioprotekcyjne naproksenu, a zatem powinny wpłynąć na weryfikację interpretacji wyników badania VIGOR.
Według redaktorów tygodnika Lancet, w którym opublikowano wyniki szwajcarskiej metaanalizy, obnażają one istnienie nieprawidłowości w wewnętrznym systemie porejestracyjnej, farmakologicznej oceny leków w firmie Merck, jak i nieudolność działań właściwych urzędów rejestracyjnych, m.in. amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W ocenie Lancetu, przeprowadzanie na bieżąco podsumowań wzrastającej liczby danych dotyczących profilu bezpieczeństwa Vioxxu powinno ujawnić szkodliwość leku już 4 lata wcześniej.

Źródło: Lancet 2004, vol. 364, 5 Nov. online.


"Pod ciśnieniem"
Komentuje prof. dr hab. med. Andrzej Górski, przewodniczący Zespołu ds. Bioetyki przy ministrze zdrowia:

Rezultaty analizy istniejących już od kilku lat danych dotyczących szkodliwych działań rofekoksybu, opublikowane w ostatnim wydaniu Lancetu, świadczą o braku dostatecznej ochrony praw pacjentów z pozycji niezależnej, np. na szczeblu rządowym. Kontrola wiarygodności badań klinicznych powinna być prowadzona również przez niezależne instytucje, a nie wyłącznie przez firmy farmaceutyczne. Problem ten, jak się okazuje, ma charakter uniwersalny, a w Polsce jest szczególnie nasilony, m.in. z uwagi na opóźnienia we wprowadzaniu niezbędnych regulacji i nierespektowanie Kodeksu Etyki Lekarskiej (który m.in. wymaga ujawnienia istniejących zależności komercyjnych pomiędzy badaczem a producentem leku).
Powszechna jest sytuacja uwikłania osób sprawujących kontrolę nad badaniami klinicznymi w konflikt interesów. Badacze odpowiedzialni za ocenę uzyskiwanych wyników często znajdują się "pod ciśnieniem" wielu czynników: chęci promocji, publikacji, uznania, a zwłaszcza motywacji finansowych. Chęć zbyt szybkiego wprowadzenia na rynek nowych leków, bez uzyskania podczas badań przedrejestracyjnych odpowiednio dużej liczby danych, także może przyczynić się do podawania przedwcześnie optymistycznych danych i zaistnienia sytuacji takich, jak opisana w Lancecie.