Listy refundacyjne pod lupą

Rozporządzenia w sprawie refundacji zostały opublikowane 28 listopada w Dzienniku Ustaw. Grudniowe listy refundacyjne przewidują objęcie refundacją 21 nowych cząsteczek (łącznie 57 leków). Jedynie refundacja jednej z nich, iwabradyny ma obowiązywać od 1 stycznia 2008 r.

Bez rekomendacji rady

Przejrzystość zasad typowania leków do refundacji ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia miała zapewnić niezależna agenda Agencji Oceny Technologii Medycznych. Okazuje się jednak, że spośród 21 nowych cząsteczek objętych obecnie refundacją, eksperci Rady Konsultacyjnej AOTM zarekomendowali jedynie sertindol (Serdolect). Dwa kolejne leki, także stosowane w leczeniu schizofrenii: zyprazydon (Zeldox) i kwetiapina (Ketrel), otrzymały negatywną opinię rady. Z uzasadnienia do uchwał wynika, że w przypadku kwetiapiny eksperci uznali, iż zawarte w opracowaniu dane nie mogą stanowić podstawy dla rekomendowania ministrowi zdrowia finansowania tej technologii. Jeśli chodzi o zyprazydon, zastrzeżenia rady wzbudził wysoki poziom niezgodności analizy klinicznej i ekonomicznej z wytycznymi AOTM, dlatego rada uznała, że dostarczone dane prezentują "nieakceptowalnie niski poziom wiarygodności". Mimo tych negatywnych decyzji, minister zdrowia uwzględnił obydwie cząsteczki na listach refundacyjnych, tak jak i pozostałe 18 cząsteczek, pomimo że AOTM nie zajęła w ich sprawie żadnego stanowiska! Z naszych ustaleń wynika, że w chwili tworzenia projektów zmienionych list AOTM rekomendowała objęcie refundacją interferonu beta w leczeniu SM, którego nie ma na listach.

Uwagi "społeczne"

Poważne zastrzeżenia polskich producentów leków wzbudziło wprowadzenie do refundacji aż 5 nowych substancji czynnych z grupy antypsychotyków. "W szczególności Sertindol i Ziprasidon dyskwalifikuje bardzo silny wpływ na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co bezpośrednio zwiększa ryzyko śmiertelnych powikłań sercowych" - napisał w piśmie z uwagami do MZ Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Zastrzeżenia związku budziła też refundacja iwabradyny oraz Risperidonu w iniekcjach. NFZ w swojej opinii poinformował z kolei o niskiej skuteczności ezetimibu oraz iwabradyny.
Najwięcej uwag do propozycji resortu zgłosiło jednak Towarzystwo Farmaceutyczno-Ekonomiczne. W opinii podpisanej przez dr. Tadeusza Szubę, zakwestionowano decyzje o refundacji 8 substancji czynnych (sertindol, zyprazydon, aripiprazol, risperydon depot, ewerolimus, sirolimus, iwabradyna, warfaryna). W przypadku dwóch (amisulprid, ezetimib) zasugerowano tymczasowe wstrzymanie się z decyzją o refundacji.
"Dostałem dramatyczny list z Towarzystwa Farmaceutyczno-Ekonomicznego, ostrzegający przed skutkami wprowadzonego podczas kampanii wyborczej rozporządzenia o liście leków refundowanych. Eksperci tego towarzystwa liczą, że dodatkowe koszty wynikające z wprowadzenia nowych leków mogą przekroczyć dwa miliardy złotych, których nie uwzględniono w planie finansowym NFZ" - napisał 30 października w swoim blogu senator PO Władysław Sidorowicz. I nagłośnił sprawę.
Krytyczne uwagi na temat zmian w refundacji dotarły też do Ministerstw Finansów i Gospodarki. Pierwszy resort zasugerował ponowne rozważenie zasadności wprowadzenia do polskiego systemu refundacji sertindolu i zyprazydonu, drugi resort dodał jeszcze do ponownego rozpatrzenia iwabradynę.
Mimo tych licznych wątpliwości, wszystkie trzy cząsteczki znalazły się w ostatecznych wersjach rozporządzenia.
Procedura wprowadzania ostatnich zmian na listach refundacyjnych potwierdza ciągły brak przejrzystości w podejmowaniu decyzji o refundacji leków. W ocenie wielu naszych rozmówców o ostatecznym kształcie list w ostatniej chwili jednoosobowo decyduje minister lub wiceminister zdrowia. Producenci leków przypominają, że od wielu lat bezskutecznie dopominają się o ustalenie ścisłych procedur i jasnych kryteriów kwalifikowania leków do refundacji, do czego zobowiązuje Polskę prawo unijne. Ich zdaniem, nikt tak naprawdę nie wie, na jakiej podstawie i w jaki sposób przebiega proces decyzyjny od zakończenia konsultacji społecznych do chwili opublikowania rozporządzeń w Dzienniku Ustaw. Wiadomo tylko, że uwagi w ramach konsultacji społecznych mogą kierować wszystkie zainteresowane podmioty, a nie tylko te poproszone o ocenę z rozdzielnika MZ. Z prawa tego skorzystało właśnie Towarzystwo Farmaceutyczno-Ekonomiczne. Nie wyjaśniono nam już jednak, czy i w jakim stopniu takie opinie są później uwzględniane oraz czy badany jest potencjalny konflikt interesów osób lub instytucji zgłaszających swoje uwagi.

Wpadka wiceministra

Brak jasnych reguł udowodnił zwłaszcza przypadek iwabradyny. Dziennikarze ujawnili, iż Bolesław Piecha spotykał się z przedstawicielami firmy Servier, m.in. z Robertem Pachockim, dyrektorem ds. medycznych tej firmy akurat tego dnia, kiedy podpisana została ostateczna wersja rozporządzeń, w których na wykazach figuruje iwabradyna Serviera. Atmosferę podgrzała też informacja o zmianie spójnika "i" na "lub" w zaleceniach do stosowania iwabradyny. Natychmiast pojawiły się spekulacje, że dzięki takiemu zabiegowi koncern zarobi więcej, bo poszerzono grupę pacjentów, którzy mogliby stosować refundowany lek.
Firma Servier stanowczo odpiera wszystkie zarzuty. Iga Rawicka, kierownik ds. komunikacji zewnętrznej Servier Polska wyjaśnia, że po zapoznaniu się z projektem 22 października firma poinformowała pisemnie Ministerstwo Zdrowia, że doszło do zamiany słowa "lub" na spójnik "i", co jest niezgodne ze wskazaniami zarejestrowanymi przez Komisję Europejską do stosowania tego preparatu.
Jak nas poinformowała I. Rawicka, iwabradyna została zarejestrowana w październiku 2005 r. Lek jest dopuszczony do obrotu w 74 krajach świata, w 14 krajach UE jest refundowany, w tym także we Francji. Wniosek w sprawie refundacji iwabradyny w Polsce został złożony w marcu 2006 r.

Urzędnik na cenzurowanym

Burza wokół prywatnych i służbowych kontaktów Bolesława Piechy ujawniła, że relacje "władzy" z przedstawicielami biznesu to w Polsce nierozwiązywalny problem. Stojąca na czele Programu Przeciw Korupcji Grażyna Kopińska z Fundacji im. Stefana Batorego nie ma wątpliwości: takie kontakty powinny być transparentne. "Sposób kontaktowania się urzędników z lobbystami powinien być zgodny z ustawą, a nie jest" - twierdzi G. Kopińska.
Prof. Tomasz Pasierski, członek lekarskiej grupy roboczej Programu Przeciw Korupcji przekonuje, że złe jest przede wszystkim to, iż decyzja o refundacji zależy od jednego człowieka. "To sytuacja szalenie niekorzystna, która sprawia, że nie czujemy się bezpiecznie, nie wiemy, dlaczego takie decyzje są podejmowane, dlaczego akurat takie leki są refundowane - mówi profesor. - Zastanawiam się też, na ile prowadzona jest polityka unikania konfliktu interesów, bo w gruncie rzeczy są firmy, z którymi bardzo wielu liderów opinii współpracuje. I do takich firm należy Servier, więc liczba osób, które mogą coś opiniować bez konfliktu interesów, nie jest wcale taka duża". Jego zdaniem, nie może być mowy o anonimowych ekspertach, którzy rekomendują leki. "Wszyscy eksperci powinni być znani i publicznie oświadczać, że nie mają konfliktu interesów w tej sprawie. A chodzenie przedstawicieli firm farmaceutycznych po korytarzach ministerstwa to już jest absolutny skandal. Okazuje się więc, że bycie urzędnikiem państwowym w naszym kraju do niczego nie obliguje. Może spotkać się z kimkolwiek w każdym miejscu i rozmawiać o czymkolwiek, i to w sytuacji, gdy w rękach tego urzędnika leży decyzja, która przełoży się na wysokie dochody firmy albo ich brak" - podkreśla T. Pasierski.
Donald Tusk zapowiedział, że rząd będzie reformować politykę refundacji leków. "W świetle ostatnich zdarzeń okazuje się to potrzebą palącą. Będziemy dokonywać co trzy miesiące przeglądu listy leków refundowanych. Chcemy kierować się skutecznością terapeutyczną leku oraz relacją ceny leku w Polsce i w innych krajach Unii Europejskiej" - powiedział premier w swoim exposé.

Niekorzystny image
Zdzisław J. Sabiłło, prezes Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma:

Niewątpliwie zaistniała sytuacja buduje niekorzystny wizerunek przemysłu farmaceutycznego w Polsce, stąd też zwracamy się właśnie do firmy Servier z prośbą o wyjaśnienia. Z ostateczną oceną i podjęciem ewentualnych sankcji, jeśli doszło do naruszenia prawa lub obowiązujących nas zasad zawartych w kodeksie etyki, wstrzymamy się do momentu wyjaśnienia sprawy również przez organy administracji państwowej.
Należy podkreślić, że zaistniała sytuacja jest wynikiem braku przejrzystości obowiązującego w naszym kraju systemu refundacji leków. Infarma i firmy w niej zrzeszone od dawna zwracały uwagę na nieprzejrzyste zasady umieszczania produktów leczniczych na listach refundacyjnych. Mam tu na myśli brak obiektywnych i transparentnych procedur i możliwych do zweryfikowania kryteriów refundacyjnych, brak dostosowania polskiego prawa do wymogów Unii Europejskiej, w szczególności dotyczy to terminów rozpatrywania wniosków, sposobu i trybu podejmowania decyzji oraz brak możliwości odwoławczych. To wszystko powoduje, że każdorazowo decyzja o umieszczeniu leku na listach refundacyjnych może, choć nie powinna budzić zastrzeżeń.
Pomimo zamieszania, jakie wynikło wokół wchodzącej w życie listy, należy pamiętać, że refundacja nowych, innowacyjnych cząsteczek jest krokiem naprzód w zwiększaniu dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i jakości ich leczenia. Zastrzeżenia wobec jednego leku nie mogą zaburzać tego obrazu.


Wprowadźmy wreszcie procedury
Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej "Farmacja Polska":

Od wielu lat proponowaliśmy, żeby wprowadzić przejrzystość do procedur tworzenia list refundowanych, tłumacząc, że to nie może odbywać się na zasadzie "tajne łamane przez poufne". Gdyby rzeczywiście, zgodnie z ustawą, były robione protokoły z każdego posiedzenia zespołu decydującego o refundacji, gdyby to było nagrywane i posiadało podpisy uczestników spotkania, to wówczas bez trudu można byłoby odtworzyć, czy ktoś się wślizgnął tylnymi drzwiami, czy nie. Czy taki protokół w sprawie iwabradyny był, kto i kiedy podjął ostateczną decyzję, tego nie wiem. Trudno mi się wypowiadać na ten temat, skoro sam minister Piecha ma kłopoty z odtworzeniem faktów.
Nie mnie się wypowiadać na temat wartości iwabradyny - czy ten lek jest potrzebny, czy decyzja o jego refundacji jest zasadna, czy nie. Od tego jest komisja rejestracji, która lek zarejestrowała oraz lekarze specjaliści, którzy będą się tym lekiem posługiwać. Ich opinię zespół ds. refundacji powinien wziąć pod uwagę, choć oczywiście nie musi być ona decydująca. Natomiast czy ta decyzja jest podejmowana na zasadzie, że ostateczny głos ma przewodniczący, czy decyduje większość, ja tego nie wiem, ale tak jak wiele innych osób, bardzo chciałabym się tego dowiedzieć.
Nie można mówić, że firmy farmaceutyczne zachowują się nieetycznie, bo ich przedstawiciele przychodzą do Ministerstwa Zdrowia i zachwalają swój lek. Takie jest ich zadanie, wspierać swój produkt i mówić, że jest dobry, skoro został zarejestrowany. To już jest problem państwa: czy stać go na taką refundację, jakimi kryteriami powinno się kierować, żeby lek wpisać na listę.
Niezbywalnym prawem firmy farmaceutycznej, która w terminie składa wniosek, zgodnie z regułami określonymi w rozporządzeniu, a tak zrobił Servier, jest przedstawić swoje stanowisko. Nie wolno zamykać jej dostępu do ministerstwa i pozbawiać możliwości przedstawienia swoich racji, dlatego że będzie szukała obejścia. Firma powinna mieć możliwość spotkania, tylko to powinno być ujęte w określonych ramach. Dlatego powinna istnieć ścisła procedura wizyt i kontaktów firm farmaceutycznych z Ministerstwem Zdrowia i innymi urzędami państwowymi. Wtedy łatwo sprawdzić, czy są one przestrzegane zarówno przez urzędników państwowych, w tym wiceministra zdrowia odpowiedzialnego za leki, jak i firmy farmaceutyczne.

Oni rekomendują. Skład Rady Konsultacyjnej AOTM
Rafał Niżankowski - przewodniczący, kierownik Zakładu Angiologii, II Katedra Chorób Wewnętrznych CM UJ, Marek Wichrowski - profesor Zakładu Historii Medycyny i Filozofii AM w Warszawie, Michał Myśliwiec - kierownik Kliniki Nefrologii i Transplantologii z Oddziałem Dializ AM w Białymstoku, Jacek Spławiński - przewodniczący Komisji Ekonomiczno-Finansowej, Narodowy Instytut Leków, Romuald Krajewski - Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Naczelna Izba Lekarska, Maciej Piróg - dyrektor Instytutu ?Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Rafał Zyśk - naczelnik Wydziału Programów Terapeutycznych i Chemioterapii, Departamentu Gospodarki Lekami, centrala NFZ (zastąpił Krzysztofa Łandę, p. o. dyr. Departamentu Gospodarki Lekami NFZ), Wojciech Bołoz - Centrum Ekologii Człowieka i Bioetyki Uniwersytetu Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie.