MZ wprowadza zmiany w wymogach dobrej praktyki wytwarzania leków

W projekcie rozporządzenia wprowadzono zmiany polegające na zastąpieniu dotychczasowych regulacji w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania wytycznymi Komisji Europejskiej, tylko w zakresie badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zmiany dotyczą również importu tych produktów. Doprecyzowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania polega na wprowadzeniu wymogu:

• dostępności do pełnej dokumentacji serii dla importera odpowiedzialnego za certyfikację serii lub potwierdzenie etapu wytwarzania serii przez osobę wykwalifikowaną w momencie wykonywania ww. operacji;
• uzasadnienia na podstawie oceny ryzyka częstotliwości przeglądu dokumentacji serii importowanego produktu leczniczego i zdefiniowaniu go w Farmaceutycznym Systemie Jakości;
• posiadania przez miejsce certyfikacji serii dowodu, że dokonano kwalifikacji wytwórcy z państwa trzeciego i przeprowadzane są regularne, okresowe audyty na miejscu tak, aby zapewnić, że importowane produkty są wytwarzane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania lub równoważnymi wymaganiami oraz pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub pozwoleniem na prowadzenie badania klinicznego.

Jak wyjaśnia MZ, wdrożenie nowych wymagań zapewni, że warunki wykonywania działalności związanej z wytwarzaniem i importerem produktów leczniczych w Polsce i w pozostałych państwach członkowskich Unii Europejskiej będą identyczne. A to z kolei pozwoli na wzajemne uznawanie inspekcji warunków wytwarzania i certyfikatów Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych.

https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12373956/katalog/12986832#12986832

ZOBACZ TAKŻE: MZ planuje ważne zmiany w wykazie wyrobów medycznych na zlecenie