O wyborze terapii decyduje stopień ryzyka złamań kości
O wyborze terapii decyduje stopień ryzyka złamań kości
- Iwona Kazimierska
Wskazaniami do rozpoczęcia terapii przeciw osteoporozie są: przebyte złamanie — każde zwiększa ponad dwukrotnie prawdopodobieństwo kolejnych, duże bezwzględne ryzyko złamań w ciągu 10 lat i przewlekłe przyjmowanie glikokortykosteroidów.
Zalecenia European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) z 2012 r. oraz International Osteoporosis Foundation (IOF), a także ich aktualizacja dokonana przez grupę polskich ekspertów w 2013 r. jednoznacznie wskazują, że osobom z wysokim ryzykiem złamań lekarze powinni poświęcić szczególną uwagę.
„Do określenia tego ryzyka służą różne algorytmy, w Polsce stosujemy kalkulator FRAX. Biorąc pod uwagę specyfikę polskiej populacji, zespół ekspertów doszedł do wniosku, że za wysokie 10-letnie ryzyko złamań, odpowiadające progowi terapeutycznemu, należy uznać takie, które przekracza 10 proc. W wielu krajach jest to 20 proc. Nie jest wykluczone, że za kilka lat ten próg zostanie podwyższony, bo nasze społeczeństwo się starzeje” — mówi prof. dr hab. n. med. Piotr Głuszko, kierownik Kliniki i Polikliniki Reumatologii Instytutu Reumatologii w Warszawie.
Osobom ze średnim (5-10 proc.) 10-letnim ryzykiem złamań zaleca się zmianę stylu życia, zapobieganie upadkom oraz poprawę ogólnej sprawności układu ruchu, zwłaszcza układu mięśniowo-nerwowego przez odpowiednie postępowanie rehabilitacyjne i żywieniowe, a także stałe monitorowanie ryzyka złamań.
Leki sprawdzone w działaniu
W leczeniu chorych na osteoporozę stosuje się następujące grupy leków:
- antyresorpcyjne (bisfosfoniany, denozumab, hormonalne leczenie zastępcze,
- selektywne modulatory receptora estrogenowego — SERM);
- anaboliczne (teryparatyd);
- o mieszanym mechanizmie działania.
Stosowanie leków antyresorpcyjnych ma na celu zapobieganie złamaniom. „Leki te mają udokumentowaną skuteczność przeciwzłamaniową w różnych lokalizacjach. Jedne redukują ryzyko złamań jedynie kręgów, inne i kręgów, i kości udowej, a niektóre przeciwdziałają jeszcze wszystkim złamaniom pozakręgowym. Ich skuteczność nie jest stuprocentowa — w najlepszym przypadku sięga 70 proc. Do tego zgodnie z rejestracją, nie wszystkie można stosować i u mężczyzn, i u kobiet. Na szczęście to się zmienia (np. w czerwcu tego roku denozumab uzyskał europejską rejestrację do leczenia osteoporozy u mężczyzn — przyp. red.)” — wyjaśnia prof. Głuszko.
U kobiet po menopauzie polscy eksperci zaproponowali następujące postępowanie przeciwosteoporotyczne. „Złotym standardem są bisfosfoniany i witamina D. U niektórych pacjentek istnieją wskazania do hormonalnego leczenia zastępczego (ale są to wskazania natury ginekologicznej, endokrynologicznej, poza osteoporozą) lub SERM. Jeżeli bisfosfoniany wykazują działanie, kontynuujemy terapię, sprawdzając co 3-5 lat, czy leczenie jest nadal skuteczne. Jeżeli są przeciwwskazania do stosowania tej grupy leków czy brak jest ich skuteczności, to mamy drugą linię leczenia — dożylne bisfosfoniany, denozumab, ewentualnie ranelinian strontu, jednak z pewnymi ograniczeniami (patrz ramka). Na koniec pozostaje lek nierefundowany — teryparatyd” — przedstawia schemat postępowania prof. Głuszko.
Uzupełnienie witaminy D i wapnia
Skuteczność leczenia bisfosfonianami będzie lepsza po wyrównaniu stężenia witaminy D w surowicy, które powinno wynosić 30-50 ng/ml, oraz podaży wapnia.
Ze względu na powszechny w społeczeństwie niedobór witaminy D wskazane jest jego uzupełnienie. „Według obecnych zaleceń dotyczących populacji ogólnej, osoby po 65. roku życia lub niemające zapewnionej odpowiedniej syntezy skórnej witaminy D powinny ją przyjmować przez cały rok. Podobnie jest w grupach ryzyka jej niedoboru, do których należą m.in. osoby otyłe, o ciemnej karnacji, pracujące w nocy, z osteoporozą” — przypomina dr Katarzyna Sikorska-Siudek z Kliniki Wczesnego Zapalenia Stawów Instytutu Reumatologii w Warszawie. Dawka dzienna wynosi 800-2000 IU, natomiast gdy trzeba leczyć niedobory witaminy D, dawka dobowa powinna wynosić od 4000 IU do nawet 7000 IU.
Jeżeli chodzi o sole wapnia, to zalecenia amerykańskie, europejskie i polskie mówią o podaży ok. 1000 mg/d wapnia elementarnego, dostarczanego w diecie i suplementach.
Kryteria nieskuteczności leczenia
Zdefiniowanie nieskuteczności leczenia osteoporozy jest przedmiotem szerokiej dyskusji w fachowym piśmiennictwie. IOF jako nieskuteczną określa terapię, w trakcie której wystąpi co najmniej jedno złamanie, nie dojdzie do adekwatnej supresji markerów obrotu kostnego przez leki antyresorpcyjne i brak jest efektu hamowania utraty masy kostnej.
W opinii polskiego zespołu ekspertów, skuteczność leczenia osteoporozy należy oceniać po upływie 12 miesięcy. „Fakty są takie, że brak pozytywnych efektów leczenia wynika z braku leczenia, bowiem 50 proc. chorych nie przestrzega zaleceń i nie przyjmuje leków. Często jednak istnieje nierozpoznana osteoporoza wtórna, są obecne nieusuwalne przyczyny ryzyka złamań, sarkopenia, miopatia, których nie uwzględniamy w strategii postępowania” — komentuje prof. Głuszko.

Polskie zalecenia
Zadania lekarzy poz i specjalistów
„W polskich zaleceniach rozdzieliliśmy zadania dla lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistów zajmujących się osteoporozą — mówi prof. dr hab. n. med. Piotr Głuszko. — Lekarze poz powinni przeprowadzić wybiórczy skryning, posługując się np. kalkulatorem FRAX. Jeśli trzeba, powinni wprowadzić działania profilaktyczne lub skierować pacjenta do poradni leczenia osteoporozy. Po powrocie pacjenta od specjalisty lekarz poz ma zadbać o to, by realizował zalecenia oraz monitorować leczenie farmakologiczne.
Zadania specjalistów to weryfikacja wstępnego rozpoznania i ocena ryzyka złamań na podstawie kompleksowej analizy klinicznych czynników ryzyka, wybór odpowiedniego leczenia lub postępowania profilaktycznego, zaplanowanie protokołu monitorowania terapii i weryfikacja jej skuteczności”.
Zdaniem specjalisty
Jak długo stosować bisfosfoniany
Prof. dr hab. n. med. Piotr Głuszko, kierownik Kliniki i Polikliniki Reumatologii Instytutu Reumatologii w Warszawie
„Najdłuższa obserwacja stosowania bisfosfonianów sięga kilkunastu lat. I właściwie przez cały ten czas pacjenci odnoszą z niej pewne korzyści, jednak nie namawiam do tak długiej terapii. Generalnie przyjmuje się, że co 3-5 lat należy zweryfikować stan pacjenta. Dobrze jest wtedy zmierzyć BMD, markery obrotu kostnego, żeby sprawdzić, co się dzieje z metabolizmem kostnym: czy dalej masy kostnej ubywa, czy proces ten został zahamowany.
Oczywiście istnieje kwestia ewentualnych działań niepożądanych danego preparatu. Wtedy należy się zastanowić, czy nie zrobić „wakacji” od leku albo podjąć innych działań. Osobiście uważam, że w zależności od stanu remodelingu, od tego, jakie są zmiany w kościach, powinniśmy dobierać raz leki anabolizujące, raz hamujące resorpcję. Musimy jeszcze uwzględnić stan mięśni, ponieważ to one trzymają kości. Sarkopenia, czyli utrata masy mięśniowej, jest zjawiskiem trochę podobnym do osteoporozy.
Działania niepożądane
Ranelinian strontu z nowymi ograniczeniami
Europejska Agencja Leków wydała dodatkowe zalecenia dotyczące ograniczenia stosowania ranelinianu strontu u pacjentów — informuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Leczenie tej grupy pacjentów powinno być regularnie monitorowane przez lekarzy prowadzących i zakończone, jeśli pojawią się problemy związane pracą serca lub układem krążenia.
Ustalone wcześniej przeciwwskazania do stosowania produktu z przyczyn sercowo-naczyniowych pozostają aktualne. Pacjenci chorujący obecnie lub w przeszłości na chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i (lub) chorobę naczyń mózgowych albo z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym nie powinni być leczeni ranelinianem strontu.
Lekarzom przepisującym lek zaleca się:
ocenę ryzyka wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej przed rozpoczęciem leczenia;
monitorowanie u pacjenta ryzyka wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej, na ogół co 6-12 miesięcy;
zaprzestanie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpi choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Dodatkowe metody minimalizacji ryzyka obejmują materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek, w celu zapewnienia ograniczenia stosowania do grupy właściwych pacjentów. Producent leku jest zobowiązany do przeprowadzania dalszych badań dotyczących bezpieczeństwa oraz przedstawienia skuteczności wprowadzonych metod zmniejszenia ryzyka stosowania. Biorąc pod uwagę korzyści zaobserwowane w zapobieganiu złamaniom u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ich wystąpienia, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) doszedł do wniosku, że lek Protelos/Osseor powinien być dostępny dla pacjentów bez chorób układu krążenia w wywiadzie i niemogących przyjmować innych leków stosowanych w leczeniu osteoporozy.
Warto wiedzieć
Dla kogo SERM
Selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM) są wskazane głównie dla kobiet będących około roku po menopauzie, z obniżonym T-score, z ryzykiem miażdżycy i choroby niedokrwiennej serca oraz wysokim ryzykiem estrogenozależnego raka piersi. Leki z grupy SERM to ryzyko obniżają.
Wskazaniami do rozpoczęcia terapii przeciw osteoporozie są: przebyte złamanie — każde zwiększa ponad dwukrotnie prawdopodobieństwo kolejnych, duże bezwzględne ryzyko złamań w ciągu 10 lat i przewlekłe przyjmowanie glikokortykosteroidów.
Zalecenia European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) z 2012 r. oraz International Osteoporosis Foundation (IOF), a także ich aktualizacja dokonana przez grupę polskich ekspertów w 2013 r. jednoznacznie wskazują, że osobom z wysokim ryzykiem złamań lekarze powinni poświęcić szczególną uwagę.„Do określenia tego ryzyka służą różne algorytmy, w Polsce stosujemy kalkulator FRAX. Biorąc pod uwagę specyfikę polskiej populacji, zespół ekspertów doszedł do wniosku, że za wysokie 10-letnie ryzyko złamań, odpowiadające progowi terapeutycznemu, należy uznać takie, które przekracza 10 proc. W wielu krajach jest to 20 proc. Nie jest wykluczone, że za kilka lat ten próg zostanie podwyższony, bo nasze społeczeństwo się starzeje” — mówi prof. dr hab. n. med. Piotr Głuszko, kierownik Kliniki i Polikliniki Reumatologii Instytutu Reumatologii w Warszawie.Osobom ze średnim (5-10 proc.) 10-letnim ryzykiem złamań zaleca się zmianę stylu życia, zapobieganie upadkom oraz poprawę ogólnej sprawności układu ruchu, zwłaszcza układu mięśniowo-nerwowego przez odpowiednie postępowanie rehabilitacyjne i żywieniowe, a także stałe monitorowanie ryzyka złamań. Leki sprawdzone w działaniuW leczeniu chorych na osteoporozę stosuje się następujące grupy leków:- antyresorpcyjne (bisfosfoniany, denozumab, hormonalne leczenie zastępcze, - selektywne modulatory receptora estrogenowego — SERM);- anaboliczne (teryparatyd);- o mieszanym mechanizmie działania.Stosowanie leków antyresorpcyjnych ma na celu zapobieganie złamaniom. „Leki te mają udokumentowaną skuteczność przeciwzłamaniową w różnych lokalizacjach. Jedne redukują ryzyko złamań jedynie kręgów, inne i kręgów, i kości udowej, a niektóre przeciwdziałają jeszcze wszystkim złamaniom pozakręgowym. Ich skuteczność nie jest stuprocentowa — w najlepszym przypadku sięga 70 proc. Do tego zgodnie z rejestracją, nie wszystkie można stosować i u mężczyzn, i u kobiet. Na szczęście to się zmienia (np. w czerwcu tego roku denozumab uzyskał europejską rejestrację do leczenia osteoporozy u mężczyzn — przyp. red.)” — wyjaśnia prof. Głuszko. U kobiet po menopauzie polscy eksperci zaproponowali następujące postępowanie przeciwosteoporotyczne. „Złotym standardem są bisfosfoniany i witamina D. U niektórych pacjentek istnieją wskazania do hormonalnego leczenia zastępczego (ale są to wskazania natury ginekologicznej, endokrynologicznej, poza osteoporozą) lub SERM. Jeżeli bisfosfoniany wykazują działanie, kontynuujemy terapię, sprawdzając co 3-5 lat, czy leczenie jest nadal skuteczne. Jeżeli są przeciwwskazania do stosowania tej grupy leków czy brak jest ich skuteczności, to mamy drugą linię leczenia — dożylne bisfosfoniany, denozumab, ewentualnie ranelinian strontu, jednak z pewnymi ograniczeniami (patrz ramka). Na koniec pozostaje lek nierefundowany — teryparatyd” — przedstawia schemat postępowania prof. Głuszko.Uzupełnienie witaminy D i wapniaSkuteczność leczenia bisfosfonianami będzie lepsza po wyrównaniu stężenia witaminy D w surowicy, które powinno wynosić 30-50 ng/ml, oraz podaży wapnia.Ze względu na powszechny w społeczeństwie niedobór witaminy D wskazane jest jego uzupełnienie. „Według obecnych zaleceń dotyczących populacji ogólnej, osoby po 65. roku życia lub niemające zapewnionej odpowiedniej syntezy skórnej witaminy D powinny ją przyjmować przez cały rok. Podobnie jest w grupach ryzyka jej niedoboru, do których należą m.in. osoby otyłe, o ciemnej karnacji, pracujące w nocy, z osteoporozą” — przypomina dr Katarzyna Sikorska-Siudek z Kliniki Wczesnego Zapalenia Stawów Instytutu Reumatologii w Warszawie. Dawka dzienna wynosi 800-2000 IU, natomiast gdy trzeba leczyć niedobory witaminy D, dawka dobowa powinna wynosić od 4000 IU do nawet 7000 IU.Jeżeli chodzi o sole wapnia, to zalecenia amerykańskie, europejskie i polskie mówią o podaży ok. 1000 mg/d wapnia elementarnego, dostarczanego w diecie i suplementach. Kryteria nieskuteczności leczeniaZdefiniowanie nieskuteczności leczenia osteoporozy jest przedmiotem szerokiej dyskusji w fachowym piśmiennictwie. IOF jako nieskuteczną określa terapię, w trakcie której wystąpi co najmniej jedno złamanie, nie dojdzie do adekwatnej supresji markerów obrotu kostnego przez leki antyresorpcyjne i brak jest efektu hamowania utraty masy kostnej.W opinii polskiego zespołu ekspertów, skuteczność leczenia osteoporozy należy oceniać po upływie 12 miesięcy. „Fakty są takie, że brak pozytywnych efektów leczenia wynika z braku leczenia, bowiem 50 proc. chorych nie przestrzega zaleceń i nie przyjmuje leków. Często jednak istnieje nierozpoznana osteoporoza wtórna, są obecne nieusuwalne przyczyny ryzyka złamań, sarkopenia, miopatia, których nie uwzględniamy w strategii postępowania” — komentuje prof. Głuszko.
Dostęp do tego i wielu innych artykułów otrzymasz posiadając subskrypcję Pulsu Medycyny
- E-wydanie „Pulsu Medycyny” i „Pulsu Farmacji”
- Nieograniczony dostęp do kilku tysięcy archiwalnych artykułów
- Powiadomienia i newslettery o najważniejszych informacjach
- Papierowe wydanie „Pulsu Medycyny” (co dwa tygodnie) i dodatku „Pulsu Farmacji” (raz w miesiącu)
- E-wydanie „Pulsu Medycyny” i „Pulsu Farmacji”
- Nieograniczony dostęp do kilku tysięcy archiwalnych artykułów
- Powiadomienia i newslettery o najważniejszych informacjach