Pierwsza analiza rynku badań klinicznych w Polsce

Jak wynika z ankiety przeprowadzonej w czerwcu 2004 roku przez TNS OBOP pod nadzorem firmy RUN Badania Rynkowe i Społeczne, kontakt z badaniami klinicznymi miał co czwarty Polak. 70 proc. respondentów uważa, że testowanie leków jest wskazane. Na osobisty udział w programie badania skuteczności nowego leku zdecydowałoby się jednak jedynie 4 proc. ankietowanych. Odsetek ten rośnie, jeśli dzięki udziałowi w teście respondenci mieliby szansę na poprawę własnego zdrowia.
Negatywna opinia społeczna
Ankieta ujawniła, że świadomość rygorów prawnych, etapów postępowania w badaniach klinicznych, procedur ich prowadzenia i kontroli jest wśród Polaków niemal zerowa. W społecznym odbiorze badania kliniczne są wiązane z patologiami: korupcją i nieetycznymi zachowaniami firm farmaceutycznymi.
?Negatywny i niczym nieuzasadniony stosunek do badań klinicznych może niekorzystnie wpłynąć na rozwój działalności badawczej w Polsce. Wpływa również na indywidualne decyzje podejmowane przez potencjalnych uczestników badań klinicznych, a strach i brak rzetelnej wiedzy nie są dobrymi doradcami" - uważa Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia GCPpl.
Stowarzyszenie za jedno z najważniejszych zadań uznaje informowanie społeczeństwa o tym, czym są badania kliniczne, jakie są ich uwarunkowania i procedury. Dlatego powstał drugi raport przedstawiający obiektywne dane na temat prowadzonych w Polsce badań klinicznych leków.
Raport badaczy
Raport opracowano na podstawie wyników ankiety przeprowadzonej w czerwcu br. wśród polskich i zagranicznych firm farmaceutycznych oraz organizacji testujących leki na zlecenie. W ankiecie zdecydowało się wziąć udział 61 firm (70 proc. wszystkich działających na tym rynku w Polsce). Uwzględniono 304 aktualnie prowadzone badania. Zdecydowana większość z nich (146) dotyczy III (przedrejestracyjnej) oraz IV (porejestracyjnej) fazy badania. Przeważająca część badań przeprowadzanych w Polsce ma charakter międzynarodowy, tylko 20 proc. jest realizowanych lokalnie.
Najwięcej badań klinicznych prowadzonych jest w dziedzinie kardiologii i onkologii, które tradycyjnie uważane są za najsilniej związane z nowoczesnymi technologiami w medycynie. W 42 badaniach (16,7 proc.) przeprowadzanych w Polsce stosowane jest placebo. Z ankiety wynika, że odsetek odmów pacjentów nie przekracza 20 proc. i jest silnie uzależniony od rodzaju leku poddawanego badaniu. Natomiast odsetek rezygnacji pacjentów w trakcie badania nie przekracza 10 proc.
Wśród głównych problemów, na które wskazywali ankietowani sponsorzy i realizatorzy badań, zdecydowanie na pierwszym miejscu są kłopoty z urzędami nadzorującymi i rejestrującymi badania. Druga bariera to wysokie koszty współpracy z placówkami medycznymi. Kolejna zaś - problemy z oceną etyczną badań przez komisje bioetyczne.
Zdecydowana większość respondentów uważa, że rynek badań klinicznych w Polsce będzie rósł. Zdaniem autorów raportu, ten wzrost ma swoje źródła z jednej strony we wzrośnie popytu na leki nowoczesne, z drugiej - w zmianie regulacji prawnych dotyczących wprowadzania nowych preparatów na nasz rynek.

Kto i dla kogo bada?
o -Spośród 178 zidentyfikowanych przez stowarzyszenie GCPpl. podmiotów działających w różnych obszarach związanych z produktami leczniczymi 87 prowadzi lub zleca badania kliniczne leków w Polsce.
o -Według danych Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, corocznie rejestruje się w Polsce ok. 400 nowych badań. Od początku lat 90. przeprowadzono ich w Polsce ok. 1400 z udziałem ponad 110 tys. pacjentów.
o -W Polsce działa ok. 1630 ośrodków (stan na czerwiec 2004 r.) realizujących takie badania. W prowadzonych przez nie badaniach uczestniczy ponad 25 tys. pacjentów.