Prezes Urzędu Rejestracji odpiera zarzuty NIK-u

Wykluczenie konfliktu interesów
Zarzuty NIK-u o udziale w procesie rejestracji osób, których bezstronność mogła budzić wątpliwości, dotyczą jednej z ostatnich decyzji Komisji Rejestracyjnej w 2002 r., kiedy jeden z jej członków oznajmił, że chce się wycofać z jej prac, ponieważ spodziewa się nominacji bliskiego krewnego na dyrektora jednej z organizacji związanych z przemysłem farmaceutycznym. Obecnie wszystkie osoby zatrudnione w Urzędzie Rejestracji podpisują zobowiązanie o unikaniu konfliktu interesów i natychmiastowym powiadomieniu przełożonych o zaistnieniu takiego konfliktu. Pracownikom, którzy zatają taki fakt, grozi dyscyplinarne zwolnienie z pracy.
Pojawia się zarzut, że moi poprzednicy zgadzali się, by osoby pracujące w Urzędzie Rejestracji prowadziły wykłady dla firm farmaceutycznych. Osobiście nie widzę nic złego w bezpłatnych wykładach szkoleniowych dla pracowników działów rejestracyjnych, podczas których informowano by ich, jak prawidłowo przygotowywać dokumentację zgodną z wymogami unijnymi. Konflikt interesów byłby niewątpliwy, gdyby za taki wykład mój pracownik dostał jakiekolwiek wynagrodzenie. Żeby jednak uniknąć jakichkolwiek podejrzeń o korzyści finansowe, proszę moich współpracowników o nieprzyjmowanie zaproszeń do wygłoszenia tego typu gościnnych wykładów.

Równe prawa
podmiotów
Według NIK-u, jeden lek czekał na decyzję o rejestracji 3 miesiące, a inny 8,5 roku. Raport nie mówi już, dlaczego aż tyle. A prawda jest taka, że podmiot odpowiedzialny przez tak długi czas nie odpowiedział w ogóle na żadne nasze pismo i w końcu podjęto decyzję o oddaleniu jego wniosku z powodu niespełnienia warunków.
To nie jest tak, że złośliwie przez kilka lat rejestrujemy jeden preparat. Proces ten wydłuża się bardzo często z winy samego producenta, ponieważ na przykład przez dwa lata nie odpowiada na nasze zastrzeżenia albo ciągle je kwestionuje. Niektóre firmy składają swoje wnioski o rerejestracje na miesiąc przed upływem terminu ważności poprzedniej decyzji, choć ustawa mówi, że powinny to robić na pół roku wcześniej.

Kiedy badania
o biorównoważności
Badania biorównoważne wymagane są od 2002 r., czyli od momentu, kiedy weszła w życie całkowicie nowa ustawa Prawo farmaceutyczne. W starym prawie - poza ogólnymi wymaganiami dotyczącymi zakresu składanej dokumentacji - scedowano na komisję rejestracji obowiązek określenia konieczności przeprowadzenia takich badań. W okresie przejściowym, kiedy obowiązywało jeszcze stare prawo farmaceutyczne, w niektórych przypadkach podmioty dostały rejestr bez badań biorównoważności, ale z zastrzeżeniem, że przed dopuszczeniem do obrotu muszą to zrobić. Badania biorównoważności będą musiały także wykonać firmy, których produkty już dawno otrzymały rejestr i teraz muszą złożyć wniosek o harmonizację dokumentów do wymagań UE.
Trudno jednak sobie wyobrazić badania biorównoważności w stosunku do kwasu acetylosalicylowego czy do kofeiny. Dlatego - wzorem agencji lekowych z innych krajów - chcemy wydać komunikat, gdzie określimy jasno i czytelnie, które substancje nie będą musiały mieć takich badań. Wykaz ten będzie dotyczyć leków, które już są w obrocie na rynku.

Proces rejestracji
vs. listy leków
do refundacji
Te dwa procesy są już dawno rozdzielone. Jednym z ostatnich posunięć ministra Marka Balickiego przed odejściem wiosną ubiegłego roku z resortu było wydanie rozporządzenia w tej sprawie. Polecił w nim swojemu Departamentowi Polityki Lekowej przejąć od naszego urzędu obsługę Zespołu ds. Gospodarki Lekami. Na tej podstawie, kiedy zostałem prezesem, rozwiązałem komórkę organizacyjną urzędu zajmującą się tymi sprawami.

Funkcjonowanie urzędu
Ciągle słyszę zarzuty, że Urząd Rejestracji pracuje źle, nie widać efektów jego pracy. Nie zgodzę się z tą opinią. Kiedy obejmowałem urząd prezesa, byliśmy rozlokowani w sześciu miejscach, nie mieliśmy żadnych systemów komputerowych. Po półtora roku mamy jedną siedzibę, a system informatyczny, który umożliwi składanie wniosków w formie elektronicznej będzie zakończony w maju 2005 r. Dzięki niemu na stronie internetowej urzędu będzie można zobaczyć, ile wniosków jest złożonych i w jakim miejscu jest ich ocena. Skończą się wtedy podejrzenia, że coś jest przyspieszone lub hamowane. Po raz pierwszy od 6 lat nasz urząd wydał Farmakopeę, swoistą biblię dla farmaceutów. Po raz pierwszy od 5 lat wydaliśmy urzędowy spis leków. I po raz pierwszy od zakończenia II wojny światowej Urząd Rejestracji sporządził i opublikował spis leków weterynaryjnych.

Kolejki i terminy
Do końca kwietnia br. wszystkie wieloletnie zaległości rejestracyjne zostały zlikwidowane. Urząd wydał w tym czasie ponad 7 tys. decyzji w sprawie pozwoleń i zmian w rejestrze. Od maja wszystkie wnioski o rejestracje rozpatrujemy już na bieżąco, a w przypadku rerejestracji obecne opóźnienie wynosi ok. 5 dni. W tej chwili w kolejce na rejestrację narodową czeka około 500 wniosków, złożonych już zgodnie z nowym prawem europejskim, oraz ponad 200 preparatów zgłoszonych w procedurze wzajemnego uznania. Minister zdrowia, który wydaje ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu, podpisał ostatnio ponad 700 pozwoleń. Przy utrzymaniu obecnej obsady kadrowej nie jesteśmy jednak w stanie dotrzymać unijnych terminów.
Mamy 250 etatów, a w pionie produktów leczniczych 120 osób, czyli stanowczo za mało w stosunku do potrzeb. W Niemczech w rejestracji zatrudnionych jest półtora tysiąca osób. Nasi partnerzy niemieccy wręcz dziwią się, jak możemy pracować takimi siłami, a ja odpowiadam, że jest to możliwe tylko dzięki ciężkiej pracy moich pracowników. Wiosną ubiegłego roku wystąpiłem do ministra zdrowia o 112 etatów. O dodatkowych ludzi i pieniądze bezskutecznie zabiegałem także u kolejnych ministrów. Dopiero ostatnio Marek Balicki wystąpił do sejmowej Komisji Finansów Publicznych o uruchomienie 5 mln zł z rezerwy celowej. Szkoda, że stało się to dopiero pod koniec roku.
Już ponad rok u ministra zdrowia leżą moje kolejne wnioski w sprawie powołania wiceprezesów. W pewnym momencie ogłosiłem nawet konkurs, ale przystąpiło do niego zbyt mało osób, żeby mógł być rozstrzygnięty. Przy tak złej prasie wokół urzędu można się było tego spodziewać. Może teraz trochę to się wycisza, ale ludzie boją się przychodzić tutaj do pracy. Nie ma chyba drugiego takiego urzędu centralnego, który w ciągu jednego roku miał aż cztery poważne kontrole działalności.