Serie leku na raka endometrium bez ważnych informacji w ulotce. Producent: nie przerywamy leczenia

Firma GlaxoSmithKline Limited w porozumieniu Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wystosowała komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia na temat leku Jemperli (dostarlimab), 50 mg/ml, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Rak endometrium: w Białymstoku zastosowano nowoczesną metodę leczenia. Pacjentka zachowała macicę i urodziła dziecko

Zabrakło informacji na temat działań niepożądanych leku Jemperli

Jak donosi producent leku, w ulotce dla pacjenta zabrakło zapisów obejmujących informacje dotyczące działań niepożądanych produktu leczniczego. Błąd ten dotyczy kilku serii leku Jemperli wytworzonych i zwolnionych do obrotu w dniach 28 marca 2023 r. i 4 czerwca 2023 r. oraz w serii 2003212, która oczekuje na zwolnienie do obrotu.

Wersja angielska oraz polskie tłumaczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego są prawidłowe, a zarówno zaktualizowana ChPL, jak i ulotka dla pacjenta są dostępne do wglądu na stronie internetowej EMA. W tym komunikacie producent pragnie przekazać zatwierdzone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Jemperli wraz z wyróżnionym tekstem, który nie został uwzględniony w polskiej ulotce dla pacjenta dołączanej do opakowań serii, których dotyczy nieprawidłowość (Załącznik A).

Należy kontynuować leczenie seriami z nieprawidłowymi ulotkami

Dodatkowo firma GSK zamierza uzupełnić brakujące informacje w ulotce dla pacjenta, wprowadzając jej aktualizację. Jednak nie ma alternatywnych serii, z dołączoną prawidłową ulotką dla pacjenta, które mogłyby zostać dostarczone do Polski przed implementacją ostatnio zatwierdzonej zmiany (EMEA/H/C/005204/II/0023), dla której 7 grudnia 2023 r. została wydana Decyzji Komisji Europejskiej. Produkt leczniczy Jemperli wytworzony po wydaniu tej decyzji będzie zawierał nową ulotkę dla pacjenta.

„Ponieważ produkt leczniczy Jemperli (dostarlimab) jest wskazany w leczeniu stanu zagrażającego życiu, GSK będzie w dalszym ciągu dostarczać do Polski serie 1948117, 1983681, 2003212, aby zapewnić ciągłość leczenia pacjentek onkologicznych. Należy zapoznać się z tekstem oryginalnym w języku polskim i angielskim zatwierdzonym w ramach zmiany EMEA/H/C/005204/II/0013 opublikowanym na stronie internetowej EMA. Lekarze aktualnie leczący pacjentki produktem leczniczym Jemperli (dostarlimab) proszeni są o omówienie z pacjentkami działań niepożądanych produktu leczniczego, które nie zostały uwzględnione w ulotce dla pacjenta” - czytamy na stronie URPL.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Rak trzonu macicy: każdego roku taką diagnozę słyszy ponad 6000 kobiet

Lek Jemperli stosuje się w leczeniu raka endometrium

Lek Jemperli (dostarlimab) jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentek z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną, który uległ progresji w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego schematu leczenia zawierającego platynę.