Urząd Rejestracji powinien być niezależny

Proces usprawnienia systemu rejestracji leków w Polsce powinien, naszym zdaniem, opierać się na dwóch podstawowych rozwiązaniach. Pierwsze to kwestia zmiany umiejscowienia w systemie Urzędu Rejestracji. W czasie prac nad ostatnią nowelizacją prawa farmaceutycznego zwracaliśmy uwagę, że urząd ten nie powinien być instytucją całkowicie podlegającą Ministerstwu Zdrowia, jako jednostka budżetowa, ale powinien mieć status niezależnych władz rejestracyjnych z możliwością samofinansowania się. Życie udowodniło, że mieliśmy rację. Jedną z głównych przyczyn większości problemów, z którymi boryka się obecnie Urząd Rejestracji, czyli nawarstwianie się pracy, bardzo duże zaległości i wymykające się spod kontroli terminy, jest obecny status prawny urzędu. Funkcjonowanie tak ważnej dla każdego państwa instytucji, jak urząd odpowiedzialny za proces rejestracji leków, nie powinno być uzależnione od budżetowych środków finansowych.
Dla tego typu organizacji najważniejszym, kluczowym elementem są pracownicy - urzędnicy, którzy powinni mieć poczucie stabilności, zapewniony cykl szkoleń zewnętrznych i wewnętrznych oraz świadomość znaczenia ich doświadczenia i wiedzy dla szkolenia przyszłych kadr. Instytucja odpowiedzialna za proces dopuszczania do obrotu musi ograniczyć do minimum rotację pracowników oraz mieć zapewnioną możliwość rozbudowywania zespołu, a taką szansę daje jedynie status pozwalający na samofinansowanie się. Trudno, żeby kilkuosobowa grupa, zajmująca się zmianami rejestracyjnymi była w stanie rozpatrzyć ok. 9 tysięcy zmian, bo tyle mniej więcej wniosków jest teraz rozpatrywanych w Urzędzie, w terminach zagwarantowanych w prawie farmaceutycznym, czyli w ciągu 90 dni. A sytuacja pogarsza się z dnia na dzień. Podejmowane przez Urząd jakiekolwiek doraźne próby usprawnienia pracy w określonych działach, wobec braku rozwiązań systemowych, powodują kolejne nieścisłości w zakresie interpretacji zapisów ustawy Prawo farmaceutyczne vs. kodeks postępowania administracyjnego.
Zmiana statusu Urzędu pozwoliłaby na skrócenie procedury przepływu dokumentów, która w sposób istotny wpływa na czas rejestracji. Zgodnie z obecnym brzmieniem ustawy Prawo farmaceutyczne, minister zdrowia jest organem podejmującym decyzje w przedmiocie dopuszczenia do obrotu, podczas gdy Urząd Rejestracji jest odpowiedzialny jedynie za przedstawienie ministrowi zdrowia raportu, na podstawie którego finalna decyzja jest podejmowana. Tak więc każda decyzja/postanowienie przygotowane przez Urząd są przesyłane do Ministerstwa Zdrowia. Czas, w którym dokument jest podpisywany, bywa bardzo różny, trudno nazwać go jednak krótkim. Ale niestety, nie w każdym przypadku proces kończy się na tym etapie. Decyzje w sprawie dopuszczenia do obrotu podpisane przez ministra zdrowia są odsyłane do Urzędu, gdzie nadany jest im kod EAN i po wpisaniu do rejestru, za którego prowadzenie odpowiada Urząd, wracają do resortu zdrowia. Dopiero na tym etapie, po uzyskaniu jeszcze jednego podpisu, wnioskodawca może odebrać finalną decyzję. A czas biegnie.
Konieczność weryfikacji prawa farmaceutycznego i prounijnej
interpretacji przepisów

Drugą, niezmiernie istotną kwestią są bardzo duże nieścisłości i rozbieżności interpretacyjne wynikające z niezbyt precyzyjnie skonstruowanych zapisów prawa farmaceutycznego i innych powiązanych z nim aktów prawnych. Proces rejestracyjny musi być oparty na jasnych, transparentnych zasadach, opartych na zapisach prawa kompatybilnych z regulacjami Unii Europejskiej, również w zakresie ich prounijnej interpretacji. Prawo musi być wolne od dowolności interpretacyjnej dającej możliwość podejmowania arbitralnych decyzji.
Niestety, obecnie bywa tak, iż niespójność zapisów polskiej legislacji z odpowiednimi regulacjami europejskimi prowadzi do wielu nieporozumień natury prawnej. Konsekwencją rozbieżności interpretacyjnych jest bogata korespondencja wnioskodawców kierowana do działu prawnego Urzędu Rejestracji. Jak można wywnioskować, również to jest przyczyną przedłużania się procesu rejestracyjnego. Każda opinia prawna Urzędu Rejestracji, musi zostać zaopiniowana przez Departament Prawny Ministerstwa Zdrowia jako jednostki nadrzędnej. Niestety, z uwagi na wspomnianą wyżej niedoskonałość zapisów prawnych, jak również często brak doświadczenia w zakresie unijnej praktyki legislacyjnej w danej kwestii, zazwyczaj bardzo trudno uzyskać finanalną decyzję lub stanowisko resortu w odniesieniu do propozycji konkretnego rozwiązania.
Mamy nadzieję, że wszystkie istniejące obecnie nieścisłości prawne zostaną zweryfikowane podczas kolejnej, planowanej w bliskim czasie, nowelizacji prawa farmaceutycznego. Liczymy, że w ustawie pojawią się m.in. zapisy regulujące kwestię okresu przejściowego na wprowadzenie w życie zmian porejestracyjnych. Za niezbędne uważamy także kompleksowe uregulowanie problemu tzw. klauzul wyprzedaży. Wierzymy, iż powróci pierwotna idea funkcjonowania Urzędu Rejestracji jako niezależnych władz rejestracyjnych odpowiedzialnych za prowadzenie procesu dopuszczenia do obrotu na podstawie jasnych i przejrzystych procedur, a wraz z nią prawdziwa procedura odwoławcza.