W 2023 r. EMA dopuściła do obrotu 77 produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ile z nich zawierało nową substancję czynną?

Według rocznego sprawozdania z działalności w 2023 roku, EMA dopuściła do obrotu 77 produktów leczniczych stosowanych u ludzi, z czego 39 zawierało nową substancję czynną. Agencja dopuściła również do obrotu 14 weterynaryjnych produktów leczniczych. Sprawozdanie zawiera też przegląd kluczowych osiągnięć w trzech strategicznych obszarach działalności EMA w 2023 r.: leki przeciwnowotworowe, dokładniejsze dane w celu przełożenia innowacji na leki oraz przejrzystość i komunikacja. Raport ze szczegółowym podsumowaniem działalności Europejskiej Agencji Leków w 2023 roku ma zostać opublikowany w maju.

Rada Zarządzająca zapoznała się również z postępami przygotowań prowadzonych przez Komisję Europejską wraz z państwami członkowskimi UE, do wdrożenia nowego rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych (Health Technology Assessment Regulation, HTAR). EMA uczestniczy w tym procesie i ściśle współpracuje z Komisją Europejską, Grupą Koordynacyjną Państw Członkowskich ds. Oceny Technologii Medycznych (HTACG) i jej podgrupami, a także z zainteresowanymi stronami, w tym z przemysłem, pracownikami służby zdrowia, pacjentami i środowiskiem akademickim.

Rozporządzenie będzie regulować europejską współpracę w zakresie oceny technologii medycznych w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zgodnie z nowymi wytycznymi, EMA i sekretariat HTA będą współpracować w kontekście wspólnych ocen klinicznych, wspólnych konsultacji naukowych oraz identyfikacji nowych technologii medycznych przez HTACG. Rozporządzenie będzie obowiązywać od stycznia 2025 r.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Grzegorz Cessak: Polska jest atrakcyjnym miejscem do prowadzenia badań klinicznych