Większa kontrola badań klinicznych

Kluczową zmianą w znowelizowanej ustawie jest dostosowanie polskich przepisów do standardów europejskich w zakresie badań klinicznych. Uczestnik badania lub jego ustawowy przedstawiciel będą musieli wyrazić świadomą pisemną zgodę na uczestniczenie w badaniu.
Obowiązkiem badacza będzie poinformowanie uczestnika badania o celach, ryzyku i niedogodnościach związanych z badaniem. W przypadku badań klinicznych, z wyjątkiem badania na osobach pełnoletnich i zdrowych, nie wolno będzie stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji finansowych. Ustawa dopuszcza jedynie rekompensatę poniesionych kosztów. Uczestnik badania klinicznego będzie mógł się z niego w każdej chwili wycofać.
Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej, z uwzględnieniem planowania, prowadzenia, monitorowania dokumentowania i raportowania wyników badań określi w drodze rozporządzenia minister zdrowia. Otrzyma on także delegację do wydania rozporządzenia, określającego szczegółowe zasady prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.
Konieczna zgoda
Do rozpoczęcia badań klinicznych niezbędna będzie pozytywna opinia komisji bioetycznej oraz pozwolenie ministra zdrowia. Ustawa przewiduje, że sponsor albo badacz musi otrzymać opinię komisji bioetycznej w terminie nie dłuższym niż 60 dni. Jeśli będzie ona negatywna, wnioskodawca będzie mógł odwołać się do odwoławczej komisji bioetycznej, o której mowa w ustawie o zawodzie lekarza.
Szef resortu zdrowia będzie miał 60 dni na wydanie zgody lub decyzji odmownej w sprawie rozpoczęcia badania klinicznego. Jeśli w tym czasie nie wyda żadnej decyzji, wnioskodawca będzie mógł uznać to za tzw. milczącą zgodę na rozpoczęcie badań. Przepis dopuszczający zgodę milczącą nie obejmie jednak badań produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane.
Obowiązkiem badacza będzie w szczególności zapewnienie opieki medycznej uczestnikom badania, monitorowanie zgodności przeprowadzonego badania z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgłaszanie sponsorowi ciężkiego, niepożądanego zdarzenia w czasie trwania badania produktu leczniczego.
Dobra praktyka
Kontroli badań klinicznych w zakresie ich zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej dokonywać będą osoby upoważnione przez prezesa Urzędu Rejestracji do przeprowadzania inspekcji. O ich wynikach prezes Urzędu Rejestracji będzie zobowiązany informować Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych. Tryb i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych zostanie określony w rozporządzeniu ministra zdrowia.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, sponsor albo badacz będą musieli przerwać badanie i niezwłocznie powiadomić o zaistniałej sytuacji prezesa Urzędu Rejestracji i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie. Jeśli sponsor otrzyma informację, że zachodzi podejrzenie, iż niespodziewane, ciężkie, niepożądane działanie produktu leczniczego doprowadziło do zgonu lub zagroziło życiu albo zdrowiu uczestnika badania, będzie musiał przekazać ją niezwłocznie także wszystkim krajom członkowskim UE.
Odpowiedzialność cywilna i karna
Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia ani sponsora, ani badacza od odpowiedzialności karnej lub cywilnej, wynikającej z prowadzonego badania. Ustawa zobowiązuje ich do zawarcia obowiązkowego ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej za wyrządzone szkody.