Za politykę zdrowotną odpowiada minister zdrowia

Jak Ministerstwo Zdrowia wyobraża sobie dalsze funkcjonowanie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych bez prezesa po odwołaniu Leszka Borkowskiego?

Obowiązki prezesa pełni wiceprezes Joanna Kilkowska i radzi sobie - jak na tę trudną sytuację, w której się znalazła - dobrze. Ponieważ do 23 marca, do kiedy można było obsadzić to stanowisko przez powołanie, nie udało nam się pozyskać osoby o odpowiednich kwalifikacjach do tak ważnego urzędu, zgodnie z ustawą o służbie cywilnej musimy ogłosić konkurs. Nie będzie łatwo znaleźć prezesa, bo jest mało ludzi, którzy znają się na procedurach rejestracyjnych leków. Na dodatek każdy, kto zetknął się z urzędem rejestracji wie, że jest to ciężka i niewdzięczna praca, ponieważ nacisk na ten urząd ze strony koncernów farmaceutycznych jest niesamowity. Ja też tego doświadczam na co dzień. Odkąd zajmuję się polityką lekową, jestem pod stałą presją koncernów farmaceutycznych, lobbystów, mnóstwa różnego rodzaju organizacji, a nawet mediów, w których często ukazują się sponsorowane artykuły. Nacisk potrafią wywierać nawet dyplomaci innych krajów.

Jednak harmonizację zakończono w terminie, a mało kto wierzył, że to się Polsce uda. Podobno nawet z tej okazji przyznał pan prezesowi premię...

Leszek Borkowski wykonał dobrą robotę, jeżeli chodzi o harmonizację. To była bardzo trudna praca, bo trzeba było ocenić 25 tysięcy dokumentacji. Wywiązał się z tego zadania należycie.

Czy resort zdrowia nie obawia się, że prowadzone obecnie śledztwo w sprawie nieprawidłowości w urzędzie rejestracji podważy zaufanie do procesu harmonizacji?

Nie mam powodów, aby podawać w wątpliwość wydane przez urząd rejestracji decyzje. Ja również analizowałem każdy dokument, który musiałem podpisać, bez względu na to, czy decyzja o harmonizacji była pozytywna czy negatywna. I nie znalazłem żadnych uchybień. Prezes Borkowski otrzymał ode mnie wyraźne polecenie, żeby wszystkie procedury związane z tzw. harmonizacją zostały zachowane, a dokumentacja była bez zarzutów. Mieliśmy świadomość, że jeżeli wydamy decyzję odmowną, to może być ona zaskarżona, a wtedy cała dokumentacja będzie dokładnie sprawdzana. Dlatego powiedziałem prezesowi, że nie interesują mnie żadne naciski i nie dopuszczam sytuacji, aby zharmonizował lek, który nie spełniałby warunków. I tak zrobił.

Firma Servier twierdzi, że nie wszystko odbyło się prawidłowo...

Kiedy firma odwołała się od negatywnej decyzji, jeszcze raz bardzo dokładnie sprawdziłem sprawę. I to ja, a nie prezes urzędu, podtrzymałem decyzję odmowną, niedopuszczającą do harmonizacji Detralexu, i za to odpowiadam.

Preparat został zatem niezharmonizowany w sposób prawidłowy?
Według mojej wiedzy, działanie prezesa urzędu było w tej sprawie prawidłowe. W procesie oceny dokumentacji orzekała instytucja publiczna - Narodowy Instytut Leków i naukowcy tam zgromadzeni. Oceniali pięć wniosków o zharmonizowanie leku zawierającego diosminę, substancję czynną Detralexu, z czego cztery leki zostały zharmonizowane, a jeden nie. Zharmonizowane zostały leki firm: polskiej, greckiej i dwóch francuskich. Nikt nie może więc nam zarzucić, że jesteśmy w jakikolwiek sposób uprzedzeni do jakiegokolwiek kraju, szczególnie Francji, która ma dwa zharmonizowane leki zawierające diosminę.

Ale naciski w sprawie rejestracji Detralexu były?

Naciski ze strony firmy Servier rzeczywiście były i są nadal olbrzymie. Koncern zwrócił się z prośbą, by przedstawiciele ambasady francuskiej brali udział w przyjmowaniu przedstawicieli tej firmy w siedzibie resortu zdrowia. Firma wystąpiła już do polskiego Ministerstwa Spraw Zagranicznych o arbitraż. W tej sprawie na początku kwietnia specjalnie przyjechał do Polski m.in. były minister spraw zagranicznych Francji, który był też ambasadorem Francji w Polsce.

Zdawaliśmy sobie sprawę, że tak może się stać, skoro w maju ubiegłego roku rozpoczęliśmy procedurę administracyjną związaną z weryfikacją obecności na liście refundacyjnej iwabradyny. Procedura trwała sześć miesięcy, w tym czasie opinię wydała Rada Konsultacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych, która powiedziała jasno, że nie ma powodów ani merytorycznych, ani farmakoekonomicznych, żeby ten lek dalej utrzymywać na liście produktów refundowanych. I w związku z tym został w marcu br. wykreślony. Przez ten czas jego producent dzięki refundacji zyskał ponad 2 mln zł. Trudno było oczekiwać, że skoro firma poniosła konkretne straty, polubi nas za to.

Jakie są obecnie strategiczne kierunki w polityce lekowej państwa?

Uznaliśmy, że na politykę lekową, szczególnie na refundację, trzeba spojrzeć przede wszystkim pod kątem dobra pacjentów i wzorem krajów europejskich dać im dostęp do nowoczesnych leków, do tej pory nierefundowanych. A przy tym znaleźć równowagę między wydawaniem publicznych pieniędzy na dużą ilość leków dla dużej populacji pacjentów a refundowaniem bardzo drogich leków dla stosunkowo niewielkiej, albo wręcz małej liczby pacjentów. W związku z tym wprowadziliśmy leczenie chorób rzadkich w ramach programów terapeutycznych, gdyż leki w nich stosowane są niesłychanie drogie i ich dystrybucja musi być bardzo szczelna. Do tej pory w Polsce praktycznie takie leczenie nie miało miejsca.
Za priorytetowe uznaliśmy leczenie ludzi, którzy mieli nieszczęście zachorować na choroby przewlekłe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przerost gruczołu krokowego, POChP, cukrzyca itd., gdzie medycyna nie zna środków, żeby je wyleczyć i człowiek musi się z taką chorobą borykać do końca życia. Efektem są dwie dokonane już nowelizacje list refundacyjnych i projekt trzeciej, na której znajdą się insuliny analogowe długo działające. Chciałbym, żeby w ciągu kilkunastu tygodni, najpóźniej przed wakacjami, ta nowa lista weszła w życie.

Jak pan ocenia przyszłość leczenia onkologicznego w Polsce, głównie ze względu na wysokie koszty leków onkologicznych? Szczególnie że nowoczesne leki zamieniają niektóre rodzaje nowotworów w choroby o charakterze przewlekłym.

Leczenie onkologiczne to poważny problem finansowy dla wszystkich krajów na świecie. Uważam jednak, że powinno być opłacane przez publicznego płatnika, bo przy wysokiej cenie leków bardzo niewielu ludzi byłoby w Polsce na nie stać. Dlatego leki onkologiczne - czy to w ramach chemioterapii niestandardowej i programów terapeutycznych, czy też w ramach otwartej refundacji - są z reguły dla pacjenta bezpłatne i tej filozofii nie zamierzamy w resorcie zmieniać. Będziemy robić wszystko, żeby prowadząc racjonalną politykę lekową, polegającą m.in. na wpuszczaniu na listy refundacyjne większej liczby konkurentów, co skutkuje obniżeniem cen, mieć więcej środków na leki nowe, w tym innowacyjne.

Firmy innowacyjne twierdzą jednak, że w decyzjach refundacyjnych leki generyczne są preferowane, bo są po prostu tańsze.

Przy podejmowaniu decyzji refundacyjnych interesują nas przede wszystkim skuteczność i bezpieczeństwo leku oraz potrzeby pacjentów. Przyjęliśmy zasadę, zgodną z unijną dyrektywą przejrzystości, że leki na liście refundacyjnej mogą zostać umieszczone tylko po spełnieniu określonych kryteriów, jak prawidłowo złożony wniosek, dostępna cena, pozytywna ocena AOTM oraz Zespołu ds. Gospodarki Lekami MZ. Uznajemy zasadę, że każdy lek innowacyjny powinien być oceniony przez Radę Konsultacyjną AOTM, bo tak robią również agencje na świecie. Resort zdrowia w żaden sposób nie wpływa na jej rozstrzygnięcia. Ostateczną decyzję o refundacji podejmuje jednak minister zdrowia.

Nawet wtedy, gdy decyzje rady są negatywne albo warunkowe?

Zespół ds. Gospodarki Lekami liczy 12 osób (przedstawiciele resortów zdrowia, finansów i gospodarki oraz NFZ - przyp. red.) i często podejmuje decyzje negatywne albo warunkowe. W takiej sytuacji jednoosobowe, ostateczne decyzje podejmuje minister, który może zmienić decyzje Zespołu ds. Gospodarki Lekami. W przypadku list, które obowiązują od 16 marca 2009 r., dokonałem 52 takich rozstrzygnięć. Zgodnie z dyrektywą unijną mam do tego pełne prawo i biorę za to pełną odpowiedzialność. Może nie dla wszystkich jest to zrozumiałe, ale decyzje kolegialne niekoniecznie muszą być z różnego punktu widzenia ostatecznymi i najlepszymi, bo tak naprawdę za politykę zdrowotną na końcu odpowiada minister zdrowia.

Negocjacje z producentami leków przy ustalaniu najnowszych list udowadniają, że pod presją firmy obniżają swoje ceny. Dzięki temu mniejsze są koszty refundacji i resort może przeznaczyć więcej pieniędzy np. na drogie terapie. Jeśli zamiast maksymalnych wejdą sztywne ceny urzędowe - co resort przewiduje w nowelizacji Prawa farmaceutycznego - będzie to niemożliwe.

Rzeczywiście, im większa konkurencja w danej grupie leków na listach refundacyjnych, tym częściej firmy same obniżają cenę na swój lek, wiedząc, że kiedy będzie to najtańszy lek w grupie, będzie najlepiej sprzedawany. Mimo iż projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego został już poddany konsultacjom zewnętrznym, wciąż nie ma ostatecznych rozstrzygnięć w sprawie cen leków i marż w łańcuchu dystrybucyjnym, które miałyby obowiązywać w nowym Prawie farmaceutycznym.

Jest też inne rozwiązanie: bezpośrednie negocjacje państwa z dostawcami najbardziej nowoczesnych terapii i ustalanie ceny za np. roczne ich stosowanie zgodnie z potrzebami polskich pacjentów. Czy ministerstwo zamierza podjąć takie działania?

Przyglądamy się, jak to funkcjonuje i jak się sprawdza. W zależności od wyników będziemy podejmować w resorcie decyzję na ten temat.

Określając priorytety polityki lekowej państwa, mówi pan tylko o leczeniu. A co z profilaktyką?

Profilaktyka jest ważnym elementem polityki zdrowotnej państwa. Medycyna naprawcza ze względu na jej potrzeby spycha jednak profilaktykę na dalszy plan. Ten trend trzeba odwrócić.

Ministerstwo Zdrowia odpowiada za bezpieczeństwo zdrowotne obywateli. Jak więc wytłumaczyć ostatnie wpadki z brakiem na rynku neostygminy i izoniazydu?

W przypadku Polstigminum taka rzecz nie powinna była się w ogóle wydarzyć. Każda firma, która otrzymuje pozwolenie do obrotu w ramach listy LZ, musi wiedzieć, jakie jest roczne zapotrzebowanie na ten lek, a jeśli jest to jedyny lek na rynku, zobowiązuje się do tego, że będzie on stale dostępny. Pliva doskonale wiedziała, że jest producentem monopolistycznym i jakie jest zapotrzebowanie polskich szpitali na jej lek (minimum 1,5-1,8 mln ampułek rocznie).

Jeśli Teva kupiła Plivę i wiedziała, że chce przenosić produkcję na Węgry, nic nie stało na przeszkodzie, żeby uruchomić trzy zmiany i wyprodukować odpowiedni zapas tego leku. Byliby wtedy firmą rzetelną. Szczytem arogancji i dwulicowości było jednak poinformowanie ministerstwa o swoich planach dopiero pod koniec stycznia, z zapewnieniem, że ampułki z lekiem są jeszcze w hurtowniach, podczas gdy ta informacja była już wtedy nieprawdziwa. Produkcja tego leku nie jest wcale skomplikowana, ale jej uruchomienie zgodnie z dyrektywami UE przez innego producenta pochłania co najmniej rok. A natychmiastowe ściągnięcie do Polski takiej ilości Polstigminum w ramach importu docelowego też nie było łatwe.

To niepokojące, że resort sam nie monitoruje sytuacji na rynku leków, zwłaszcza tam, gdzie jest jeden producent, a lek jest strategiczny. Przecież nikt nie może zmusić firmy, aby produkowała jakiś lek, skoro jej się to na przykład już nie opłaca...

Działa powołany przeze mnie zespół monitorujący stan leków na rynku, ale zawsze może zdarzyć się coś nieprzewidzianego.

O zaprzestaniu przez Jelfę produkcji niezharmonizowanego Isoniazidum resort wiedział już od grudnia 2008 r. Wtedy zapewniał pan, że zapas wystarczy na półtora roku.

W hurtowniach był zapas na dwa i pół roku, ale "chomiki" (niektóre szpitale) zrobiły sobie zapasy na kilka i kilkanaście miesięcy, ogołacając rynek z tego leku. Wbrew doniesieniom medialnym, odpowiednik z importu docelowego jest dostępny w hurtowniach. Kończymy wdrażanie procedury, umożliwiającej pacjentowi otrzymanie tego leku za odpłatnością ryczałtową. Wystarczy, że lekarz wystąpi z odpowiednim wnioskiem indywidualnym, potwierdzonym przez konsultanta wojewódzkiego. Chcemy też, by tak szybko, jak będzie to możliwe na listach refundacyjnych znalazł się odpowiednik izoniazydu.