Zasady rejestracji leków w Polsce

Wnioski kierowane do Agencji opiniowane są przez jeden z trzech komitetów do spraw: produktów lecznicznych przeznaczonych dla ludzi (CHMP), dla zwierząt (CVMP) i Sierocych (COMP). W skład Komitetu ds. Produktów Leczniczych dla Ludzi wchodzi po 2 przedstawicieli z każdego państwa członkowskiego, a jego zaplecze naukowe stanowi około 3000 pracowników naukowych, zatrudnionych w charakterze doradców.
Komitet sporządza opinie, na podstawie których Komisja Europejska przygotowuje projekt decyzji dotyczących wydania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Ostateczna decyzja o wydaniu pozwolenia podejmowana jest w imieniu Wspólnoty Europejskiej przez Radę lub Komisję Europejską, przy zachowaniu odpowiedniej procedury konsultacyjnej.
Procedura zdecentralizowana, zwana procedurą wzajemnego uznawania, prowadzona jest przez poszczególne państwa członkowskie Unii na podstawie przepisów krajowych, wydanych w zgodzie z Dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, zwaną dyrektywą farmaceutyczną. Procedura ta polega na zarejestrowaniu i dopuszczeniu do obrotu leku na podstawie raportu oceniającego, przesłanego przez właściwy organ kraju członkowskiego (państwa referencyjnego), który dokonał już jego rejestracji.
Istnieje jeszcze tzw. procedura narodowa, uregulowana w przepisach poszczególnych państw członkowskich, która pozwala na wprowadzenie do obrotu leku wyłącznie w danym państwie. Począwszy od 1 stycznia 1998 r. procedura narodowa nie może być stosowana dla leków, które mają być wprowadzone do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim. W takim przypadku stosuje się procedurę wzajemnego uznawania. Dodatkowa, uproszczona procedura rejestracyjna, ukształtowała się w Unii Europejskiej na gruncie orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości i dotyczy tzw. importu równoległego.
Jednolita procedura
W Polsce przed 1 maja 2004 r., to znaczy do momentu wejścia do Unii Europejskiej, obowiązywała jednolita procedura rejestracji leków, którą musiały przechodzić wszystkie leki sprowadzane, także te zarejestrowane w Unii Europejskiej. Niemniej jednak już przed tą datą podmioty, które składały w Polsce wniosek o dopuszczenie do obrotu leku zarejestrowanego w państwach Unii Europejskiej, zobligowane były do przedstawienia szczegółowych danych dotyczących zastosowanej procedury europejskiej, w jakiej lek został zarejestrowany. Do wniosku należało dołączyć w przypadku leku zarejestrowanego w procedurze scentralizowanej uwierzytelnioną kopię pozwolenia Rady lub Komisji Europejskiej, zgodę na udostępnienie danych przez Agencję EMEA oraz deklaracje o identyczności złożonych deklaracji.
Podobnie w przypadku skorzystania z procedury wzajemnego uznawania należało uzupełnić wniosek rejestracyjny o zgodę na udostępnienie danych przez referencyjne państwo członkowskie oraz deklarację o identyczności deklaracji z odpowiednimi dokumentami rejestracyjnymi. Dane te pozwalały uprościć procedurę rejestracyjną leków unijnych w Polsce, co wynikało z przystąpienia przez Polskę do Porozumienia o Współpracy Organów Rejestracji Leków Krajów Stowarzyszonych z Unią Europejską (CADREAC). Pomimo obowiązywania od 1 stycznia 1999 r. uproszczonej procedury dopuszczenia do obrotu w kraju należącym do CADREAC leków unijnych zarejestrowanych w procedurze scentralizowanej, Polska zachowała do dnia przystąpienia do Unii pełne prawo dokonywania własnej oceny leków i dopuszczania ich do obrotu na własnych zasadach.
Opakowania i ulotki po polsku
Od dnia uzyskania przez Polskę członkostwa w Unii Europejskiej leki dopuszczone do obrotu na obszarze Unii na podstawie pozwolenia wydanego przez Radę lub Komisję Europejską, tzn. w procedurze scentralizowanej, nie muszą przechodzić odrębnej procedury rejestracyjnej w Polsce. Są dopuszczone do obrotu z mocy prawa na podstawie art. 3 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, który wszedł w życie 1 maja 2004 r. Jeżeli przed 1 maja leki te uzyskały odrębne, polskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to warunki określone w tym pozwoleniu zachowują moc do 1 maja 2005 r. Wynika to z tego, że pozwolenie na wprowadzenia do obrotu wydane w procedurze scentralizowanej jest pozwoleniem wydanym przez Wspólnotę Europejską i wobec tego obowiązuje na całym obszarze Unii. Nadaje ono w każdym państwie członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co zezwolenie wprowadzenia do obrotu wydane przez dane państwo. Jedyne ograniczenia mogą wynikać z obowiązujących w danym kraju przepisów zabraniających lub ograniczających sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych. Leki, które uzyskały zezwolenie w procedurze scentralizowanej są wpisywane do wspólnotowego rejestru leków i otrzymują numery, które muszą być umieszczane na opakowaniach.
Odmowa wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w tej procedurze stanowi zakaz wprowadzenia danego leku do obrotu w całej Unii.
Zawiadomienia o wydaniu zezwoleń wprowadzenia do obrotu, zawierające informacje o dacie wydania zezwolenia oraz numer wpisu do rejestru wspólnotowego, są publikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Zezwolenie jest ważne przez okres pięciu lat i może być odnawiane na okresy pięcioletnie na wniosek wniesiony przez posiadacza zezwolenia co najmniej na trzy miesiące przed wygaśnięciem zezwolenia, po zbadaniu przez Agencję EMEA dokumentacji przedstawiającej dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Przeszkodą w bezpośrednim wprowadzeniu leku unijnego na rynek polski może okazać się brak na opakowaniu leku danych w języku polskim oraz brak polskiej wersji ulotki informacyjnej. Odpowiednie przepisy unijne nakazują zamieszczenie danych na opakowaniu i sporządzenie ulotki w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany na rynek. Zatem wprowadzenie leku na rynek polski będzie się wiązało z koniecznością uzupełnienia złożonego projektu etykiety oraz ulotki o polskie wersje językowe i przedłożenia proponowanych uzupełnień Agencji EMEA. Dopiero po ich zatwierdzeniu, lek unijny będzie mógł być wprowadzony do obrotu w Polsce.
Wzajemne uznawanie
1 maja weszły również w życie polskie przepisy regulujące procedurę wzajemnego uznawania. Procedura ta znajdzie zastosowanie dla leków zarejestrowanych w krajach Unii oraz w krajach Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które są stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (Norwegia, Liechtenstein i Islandia; bez Szwajcarii). Wszczyna się ją na wniosek zainteresowanego podmiotu, który ma obowiązek złożyć deklarację zgodności składanej dokumentacji z dokumentacją będącą przedmiotem raportu oceniającego, składanego przez państwo referencyjne. Do wniosku tego należy dołączyć wzory opakowań oraz ulotki informacyjnej sporządzone w języku polskim. Procedura wzajemnego uznawania wszczynana jest także z urzędu, gdy w toku prowadzonego postępowania o dopuszczenie do obrotu prezes Urzędu Rejestracji poweźmie informację o tym, że dany lek został już zarejestrowany w którymś z państw Unii lub EFTA albo że procedura rejestracyjna jest w toku. Jeżeli nie zajdzie potrzeba wszczęcia procedury wyjaśniającej, to uznanie istniejącego pozwolenia i rejestracja leku w Polsce powinny nastąpić w ciągu 90 dni od dnia uzyskania raportu oceniającego. Biorąc pod uwagę fakt, że czas na przesłanie raportu wynosi także 90 dni, procedura ta może okazać się niekiedy niewiele krótsza od zwyczajnej procedury krajowej, która powinna dopełnić się w terminie 210 dni.
Szczegółowy tryb postępowania w procedurze wzajemnego uznawania ma zostać uregulowany rozporządzeniem ministra zdrowia.
Import równoległy
O wiele szybszą procedurą, nieprzewidzianą wprost przez przepisy unijne, ale obowiązującą w Unii na podstawie orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, opartego na ogólnych regułach swobodnego przepływ towarów na obszarze rynku wewnętrznego Unii, jest uproszczona procedura dopuszczenia do obrotu leku będącego przedmiotem importu równoległego. Procedura ta została wprowadzona do przepisów polskiego prawa farmaceutycznego z uwagi na ułatwienie w sprowadzaniu tanich leków. Z założenia ma być procedurą prostą i szybką, ponieważ pozwolenie na import równoległy powinno być wydane w ciągu 45 dni od dnia złożenia wniosku, o ile informacje w nim zawarte i załączona dokumentacja będą kompletne. Import równoległy polega na sprowadzaniu leku z państw członkowskich Unii Europejskiej lub EFTA (z wyłączeniem Szwajcarii) i wprowadzeniu go do obrotu w Polsce bez potrzeby uruchamiania procedury wzajemnego uznawania. Lek będący przedmiotem importu równoległego powinien być zarejestrowany w państwie, z którego jest sprowadzany i posiadać tę samą substancję czynną, co najmniej te same wskazania, tę samą postać, moc i drogę podania, jak lek dopuszczony do obrotu na terytorium Polski.
Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy ma obejmować jedynie podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez kraj, z którego lek jest sprowadzany oraz dane importera. Do wniosku tego dołącza się wzór oznakowania opakowania i ulotki, kopię zezwolenia na wytwarzanie i przepakowywanie leku oraz potwierdzenie uiszczenia opłaty. Dopiero gdy przedstawione dane okażą się niewystarczające i organ rejestracyjny nie będzie w stanie na ich podstawie rozstrzygnąć, czy różnice pomiędzy lekiem z importu równoległego a lekiem posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski mogłyby być uznane za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności tego leku, występuje do odpowiednich władz kraju, z którego lek jest sprowadzany, o dodatkową dokumentację.

Podstawa prawna:
1) ustawa z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 ze zm. w Dz.U. Nr 92, poz. 882),
2) rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych;
3) dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.