Zła praktyka badań klinicznych

Sponsorem badania klinicznego III fazy był niemiecki oddział Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH&Co.; Celem badania była ocena bezpieczeństwa stosowania i immugenności dwóch dawek szczepionki przeciwko grypie wywoływanej przez wirusa H5N1 u osób dorosłych i w podeszłym wieku. Badanie prowadzone było w Polsce, Czechach i na Litwie. Obejmowało 4400 uczestników, którzy mieli zostać zrandomizowani do dwóch grup - otrzymującej preparat Fluad-H5N1 oraz kontrolnej, otrzymującej szczepionkę Fluad przeciwko sezonowemu wirusowi grypy. Po podaniu dwóch dawek szczepienia - w odstępie 3 tygodni - uczestnicy powinni zostać poddani 6-miesięcznej obserwacji. Badanie było podwójnie zaślepione.

Niedobra praktyka w przychodni

Na zlecenie firmy Novartis Vaccines przeprowadzeniem badania w 14 ośrodkach w Polsce zajęła się krakowska firma badawcza Monipol. Jednym z zakwalifikowanych ośrodków była przychodnia Dobra Praktyka Lekarska w Grudziądzu.
"O zaistniałych w tym ośrodku nieprawidłowościach firma badawcza natychmiast poinformowała stosowne władze i ze względu na dobro pacjentów badanie zostało tam przerwane. Firma Monipol jest w stałym kontakcie z tymi pacjentami i monitoruje ich zdrowie. W pozostałych ośrodkach badanie było kontynuowane i zakończyło się wczesną jesienią. Zarzuty wobec placówki w Grudziądzu potwierdziły się na tyle, że sprawą zajęła się policja i prokuratura" - mówi Monika Niewiadomska, rzecznik prasowy firmy Novartis w Polsce.

Nikt nie poinformował bezdomnych?

Wielu pacjentów zaszczepionych w przychodni Dobra Praktyka Lekarska to bezdomni ze schroniska im. św. Brata Alberta w Grudziądzu. W rozmowach z przedstawicielami lokalnych mediów twierdzą oni, że sprawa wyszła na jaw z powodu kłótni o wysokość zapłat otrzymywanych za szczepienia. Okazało się, że niektórzy z nich dostawali 5 zł, podczas gdy inni 30 zł. Pod przychodnią wybuchła awantura, policja, która przyjechała z interwencją zainteresowała się prowadzonymi w przychodni szczepieniami.
Bezdomni twierdzą, że nikt w ośrodku zdrowia nie powiedział im, że uczestniczą w badaniu klinicznym, wszyscy byli przekonani, że otrzymują szczepionkę przeciwko "zwykłej" grypie sezonowej. Nie sprawdzano też ich danych osobowych (co wielu z nich wykorzystało, zgłaszając się na szczepienie kilka razy), nie informowano o konieczności podania w określonym czasie drugiej dawki szczepionki ani nie monitorowano ich stanu zdrowia. Prowadzona przez grudziądzką prokuraturę sprawa jest zatem wielowątkowa, przesłuchanych ma być około 350 świadków.

Wyniki z Grudziądza nieważne

"Firma Novartis nie jest stroną w tej sprawie. Nikt z naszej firmy nie został poproszony przez prokuraturę o złożenie jakichkolwiek wyjaśnień - powiedziała Pulsowi Medycyny Monika Niewiadomska. - Wyniki pochodzące z placówki w Grudziądzu zostały uzyskane niezgodnie z kanonem zasad prowadzenia badań klinicznych i dlatego nie mogą być uwzględnione w opracowywaniu końcowej analizy".

Zawiedli ludzie i procedury
Dla Pulsu Medycyny sprawę komentuje Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce:

Dobrą zasadą jest wstrzymywanie się od ferowania opinii, choćby do momentu zakończenia postępowania prokuratorskiego, a jeszcze lepiej do wyroku sądu. Nie wiemy, co naprawdę zaszło w ośrodku Dobra Praktyka Lekarska w Grudziądzu, biorącym udział w badaniu klinicznym ze szczepionką Fluad-H5N1. Możemy jedynie zgadywać, czy było to świadome oszustwo polegające na włączeniu do badania osób, które nie były o tym poinformowane i nie wyraziły świadomej zgody, rażące niedbalstwo polegające na braku weryfikacji danych uczestnika badania klinicznego, a tym samym kilkakrotnym szczepieniu tej samej osoby, czy też brak odpowiedniego nadzoru nad prowadzonym badaniem ze strony głównego badacza. Prokuratura i niezawisły sąd z pewnością odpowiedzą na te pytania, a winni zostaną ukarani. Już teraz wiadomo jednak, że było to dalekie od zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, jakie powinny obowiązywać podczas prowadzenia prób lekowych.
Z pewnością zawiedli tu i ludzie, i procedury, które miały zagwarantować prawidłowy przebieg badania. Według międzynarodowych zasad regulujących sposób prowadzenia badań klinicznych, odpowiedzialność za przebieg badania w każdym wypadku ponosi sponsor - w tym przypadku firma Novartis. Paradoksalnie, tuż po uczestnikach badania, których prawa zostały pogwałcone, to Novartis może być kolejnym poszkodowanym. Badania kliniczne bazują na zaufaniu. Zaufaniu społecznym, że ich prowadzenie wiedzie do opracowania nowych metod terapii i zapobiegania chorobom oraz poznania rzetelnej wiedzy o lekach, zaufaniu między pacjentem a prowadzącym badanie lekarzem-badaczem, jak również zaufaniu między partnerami biznesowymi, czyli firmą sponsorującą badanie kliniczne i jego wykonawcami (organizacją prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie, ośrodkami badawczymi, badaczami). Firma farmaceutyczna odpowiada za wybór osób monitorujących przebieg badania klinicznego oraz powierza wykonanie poszczególnych zadań osobom i organizacjom, które są przecież ekspertami w danej dziedzinie. Choć skrupulatne monitorowanie powinno wychwycić wszystkie błędy i nieprawidłowości, to nikt nie zakłada, że wybrane podczas ostrej selekcji ośrodki będą w tak rażący sposób łamały obowiązujące przepisy oraz dopuszczały się oszustw włączając do badania osoby, które nie są tego świadome i nie wyraziły pisemnej zgody.
Dane zebrane z naruszeniem zasad Dobrej Praktyki Klinicznej nie mogą być użyte w analizie skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego i przedstawione właściwym władzom. Tym samym duże międzynarodowe badanie z udziałem 4400 uczestników może okazać się zupełnym fiaskiem, a koszty poniesione na jego organizację zostaną wyrzucone w przysłowiowe błoto. Dla firmy Novartis może to oznaczać wymierną stratę finansową oraz znaczne opóźnienie w dopuszczeniu szczepionki na europejski rynek.
Myślę, że przypadek z Grudziądza będzie dobrą lekcją dla wszystkich, którzy uważają, że prowadzenie badań klinicznych jest łatwą metodą na zarobienie dodatkowych i wcale niemałych pieniędzy. Polska do tej pory cieszyła się dobrą renomą wśród sponsorów badań klinicznych. Mimo iż procedura uzyskiwania zgody na prowadzenie badania trwa u nas najdłużej ze wszystkich krajów wspólnoty, to doświadczona w prowadzeniu badań klinicznych kadra medyczna, liczba pacjentów chcących uczestniczyć w badaniach oraz dobra jakość uzyskiwanych danych wciąż przemawiały za lokowaniem międzynarodowych badań w naszym kraju. W tej chwili ta renoma została w znacznym stopniu nadszarpnięta. Oznacza to, że wielu sponsorów badań klinicznych, dokonując wyboru miejsca prowadzenia badań, może omijać Polskę. Uważam, że byłoby to dużą szkodą dla innowacyjności naszego kraju oraz stratą dla badaczy i placówek ochrony zdrowia, a także pacjentów. Tym ostatnim badania kliniczne dawały alternatywę otrzymania nowej terapii, której skuteczność i bezpieczeństwo nie była jeszcze w pełni znana, ale która dawała szanse na wyleczenie, przedłużenie życia lub poprawę jego jakości.
Nie wiemy, czy przypadek z Grudziądza jest jedynie incydentalnym zdarzeniem, czy też wierzchołkiem góry lodowej. Niskie pensje personelu medycznego, praca na kilku etatach, nieustanny pośpiech, a tym samym brak czasu na wykonanie wszystkich procedur związanych z prowadzeniem badania skłaniają do pójścia na skróty. Uważam, że dla władz powinien to być sygnał do zupełnie innego rozłożenia akcentów - zamiast rozbudowanych wymagań administracyjnych związanych z uzyskiwaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, należy zwrócić baczniejszą uwagę na odpowiednie szkolenia oraz kontrolę sposobu prowadzenia badania.