Agencja zamiast urzędu rejestracji leków?

Projekt zakłada przekształcenie urzędu rejestracji z państwowej jednostki budżetowej w państwową osobę prawną. Agencja Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, bo tak brzmiałaby jej nazwa, będzie prowadzić samodzielną gospodarkę finansową. Będzie nią kierował prezes, który zyska samodzielność w wydawaniu decyzji o dopuszczeniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych do obrotu. Minister zdrowia stanie się organem drugiej instancji.
Przewiduje się, że agencja będzie utrzymywać się głównie z tytułu opłat za wydanie lub zmianę pozwolenia na dopuszczenie leku lub wyrobu medycznego do obrotu. Źródłem przychodów będzie także działalność gospodarcza. Agencja będzie mogła wydawać publikacje oraz świadczyć usługi eksperckie i szkoleniowe dla podmiotów odpowiedzialnych na etapie przedrejestracyjnym w zakresie prowadzenia badań i testów mających udowodnić jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego leku. Doradztwo naukowe o takim charakterze jest prowadzone przez Europejską Agencję ds. Leków (EMEA) oraz agencje narodowe w pozostałych krajach członkowskich UE. Według MZ, możliwość oficjalnego uzyskania porady naukowej od organu rejestrowego przyczyni się do eliminacji "szarej strefy", tj. nieoficjalnych i potencjalnie korupcjogennych kontaktów pomiędzy pracownikami agencji i firmami farmaceutycznymi.
Ponadto przewiduje się możliwość przyznania przez ministra zdrowia dotacji na inwestycje i pokrycie kosztów ustawowych czynności urzędu, za które nie są pobierane opłaty. Chodzi np. o nadzorowanie bezpieczeństwa stosowania leków, prowadzenie inspekcji badań klinicznych, kontroli zatruć produktami biobójczymi oraz nadzór rynku wyrobów medycznych i weterynaryjnych.
Proponowane zmiany, zwłaszcza koncepcja przekształcenia statusu urzędu z jednostki budżetowej na prawną, nie podobają się Ministerstwu Finansów. Resort ten jest przeciwny również możliwości dofinansowania agencji w ramach dotacji z budżetu państwa.

Za mało na harmonizację
Urząd rejestracji leków jeszcze w tym roku powinien dostać 10 mln zł, by realizować tzw. harmonizację leków. Zaplanowane w projekcie budżetu na 2007 r. limity wydatków także są za niskie.
Zgodnie z traktatem akcesyjnym, Polska ma czas do końca 2008 r. na dostosowanie dokumentacji ok. 7 tys. produktów leczniczych do wymogów unijnego prawa wspólnotowego. To jedno z zadań urzędu rejestracji. Jednak zdaniem resortu zdrowia, na "harmonizację" jest za mało pieniędzy. W tym roku przydałoby się dodatkowe 10 mln zł.
W projekcie budżetu na 2007 r. dla urzędu rejestracji przewidziano 49,4 mln zł. Minister zdrowia dwukrotnie: w sierpniu i we wrześniu br. wnioskował do szefa resortu finansów, by zwiększyć limit przyszłorocznych wydatków tej instytucji o 51,3 mln zł, bo planowane jest m.in. zatrudnienie w tym urzędzie 105 wysokiej klasy specjalistów - lekarzy z I i II stopniem specjalizacji, biostatyków, toksykologów, chemików lub biotechnologów.