Chcemy publicznie znanych, jasnych i klarownych procedur rejestracyjnych

Chcę odnieść się do obecnych problemów z rejestracją leków w Polsce. Z punktu widzenia interesów krajowego przemysłu farmaceutycznego obecnie najważniejszą sprawą jest harmonizacja naszej dokumentacji z wymaganiami prawa unijnego. Jest to niezwykle skomplikowane przedsięwzięcie zarówno dla przedsiębiorstw, jak i Urzędu Rejestracji Leków. W okresie obowiązywania ustawy z 1991 r., czyli przez ponad 10 lat, przy rejestracji leków producentom stawiano bowiem bardzo różne wymagania. A to oznacza, że dokumentacja każdego preparatu, dopuszczonego w tym okresie do obrotu w Polsce, jest praktycznie inna i nie ma jednego schematu, według którego należałoby ją uzupełnić. Dlatego - naszym zdaniem - w tej sprawie potrzebne są specjalne rozwiązania, które umożliwią ścisłą, dwustronną współpracę. Chodzi o to, by w przypadku dokumentacji każdego produktu jego producent mógł dokładnie ustalić z Urzędem, co należy w niej uzupełnić.
Wymagania wobec dokumentacji rosną w całej Unii Europejskiej, ale nigdzie nie są one uzupełniane wstecz, tylko na bieżąco. Nie widzimy więc powodu, by reguły te nie miały obowiązywać też w Polsce. A zatem jeśli ktoś ma zrobione niedawno badania biorównoważności, ale w tym czasie zmieniły się wymagania, to nie ma powodu, żeby przeprowadzać je jeszcze raz.
W ubiegłym roku została uzgodniona i wydana przez prezesa Urzędu Rejestracji instrukcja harmonizacji. Niestety, upłynął już prawie rok i w tym zakresie praktycznie nic się nie dzieje. Z naszego punktu widzenia jest więc to czas stracony. Uważamy, że przyjęta instrukcja jest dobra, tylko teraz trzeba zacząć ją konsekwentnie realizować. Sprawny przebieg procesu harmonizacji wymaga także przyjęcia odpowiedniego harmonogramu. Dobrze byłoby też, gdyby Urząd prowadził szkolenia w tym zakresie, co usprawni przebieg tego procesu.
Zgadzam się, że proces harmonizacji nie jest łatwym zadaniem, tym bardziej więc pożądana jest otwartość w tej sprawie. W Polsce jest dużo dobrych specjalistów, trzeba tylko skorzystać z ich wiedzy i doświadczenia. W ramach funduszu PHARE w stworzeniu systemu rejestracji leków pomagają nam Niemcy, którzy sami prowadzili harmonizację dokumentacji rejestracyjnej przez ponad 20 lat. Mają więc ogromne doświadczenie i dobrze byłoby z tego skorzystać.
Niestety, obecnie Urząd Rejestracji działa źle, a jego opieszałość w załatwianiu wielu spraw - z punktu widzenia krajowych producentów leków - stała się hamulcem ich rozwoju. Za niezbędne uważamy podanie do publicznej wiadomości jasnych i klarownych procedur, dotyczących podmiotu odpowiedzialnego składającego wniosek o rejestrację. Chodzi o to, żeby informacja nie stawała się towarem, a przedsiębiorca orientował się, na jakim etapie rozpatrywania jest jego dokumentacja. Usprawnienia wymaga także system wprowadzania zmian do rejestracji czy też przedłużenia ważności pozwoleń. To kilka tysięcy nie załatwionych wniosków i ten zator trzeba jak najszybciej rozładować.