Co z recepturą w dawnych aptekach typu B?

W wyroku z 11 grudnia 2008 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie podzielił zdanie inspekcji farmaceutycznej. Skoro przepisy nie przewidują możliwości przekazywania recept na leki recepturowe do innej apteki, to ich realizacja musi odbywać się na miejscu. W przeciwnym wypadku dochodzi do naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi.

Szczegółowe wymogi

Powyższa wykładnia znajduje oparcie w przepisach dotyczących pomieszczeń i wyposażenia aptek. Zgodnie z rozporządzeniem ustalającym wykaz pomieszczeń apteki, w skład powierzchni podstawowej wchodzi m.in. izba recepturowa, która może być wyposażona w śluzę, i zmywalnia. Natomiast rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki podaje, że pomieszczenia te mają mieć odpowiednie urządzenia wentylacyjne i urządzenia eliminujące nadmierne nasłonecznienie. Ponadto stanowi, że apteka musi być wyposażona w urządzenia umożliwiające sporządzanie leków w postaciach farmaceutycznych wykonywanych w aptekach. Do podstawowego wyposażenia apteki zalicza lożę recepturową, wagi wielozakresowe, stół kryty tworzywem łatwo zmywalnym, szkło do przygotowywania leków recepturowych oraz naczynia i utensylia recepturowe.

Do czasu wygaśnięcia zezwolenia

Jeżeli przyjmiemy, że ustawa Prawo farmaceutyczne istotnie nakłada na wszystkie apteki obowiązek prowadzenia receptury, to napotkamy problem związany z dawnymi aptekami typu B. Otóż apteki te były zwolnione z prowadzenia receptury i w związku z tym nie musiały posiadać pomieszczeń ani urządzeń służących do sporządzania leków.

Podział na apteki typu A i B został zniesiony z dniem wejścia w życie obowiązującego prawa farmaceutycznego (1 października 2002 roku), a wymagania odnośnie do pomieszczeń i urządzeń aptecznych ujednolicono. Na apteki, których pomieszczenia nie spełniały nowych wymagań, został początkowo nałożony 5-letni termin dostosowawczy. Po jego upływie zezwolono im na dalsze funkcjonowanie - do czasu wygaśnięcia lub cofnięcia zezwolenia.

Niejasne uregulowania

W związku z dopuszczeniem kontynuowania działalności w niedostosowanych pomieszczeniach pojawia się pytanie: skoro dopuszcza się funkcjonowanie aptek bez izby recepturowej i zmywalni, czy to oznacza, że dawne apteki typu B zachowały zwolnienie z obowiązku prowadzenia receptury? Odpowiedź na to pytanie komplikuje okoliczność, że zwolnienie z obowiązku dostosowania pomieszczeń obejmuje wyłącznie przepisy rozporządzenia ustalającego wykaz pomieszczeń, które zostało wydane na podstawie art. 97 ust. 5 Prawa farmaceutycznego. Nie obejmuje natomiast wymogów szczegółowych dotyczących wyposażenia pomieszczeń, ponieważ te zostały wydane na podstawie art. 98 ust. 5.

Nie podejmuję się udzielenia odpowiedzi na postawione pytanie, z uwagi na rozbieżność, jaka istnieje pomiędzy dosłownym brzmieniem przepisu wprowadzającego zwolnienie a jego ratio legis [zob. „Zwolnienie z dostosowania pomieszczeń stanęło pod znakiem zapytania", Puls Farmacji nr 1 (43) z 20 stycznia 2010, s. 22].

Podstawa prawna:

1) art. 86 ust. 2 pkt 2, art. 97, 98 ust. 5 i art. 120 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego;

2) § 1 pkt 2 i 4 rozporządzenia ministra zdrowia z 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz.U. nr 161, poz. 1338);

3) § 1 pkt 2, § 3 ust. 2 i § 4 ust. 2 zarządzenia ministra zdrowia i opieki społecznej z 13 listopada 1992 r. w sprawie typów aptek, zakresu i rodzaju czynności należących do aptek poszczególnych typów oraz wymogów dotyczących lokalu i wyposażenia aptek (M.P. nr 37, poz. 277);

4) § 6 ust. 2 i 3, § 7 pkt 1 oraz § 8 ust. 1 pkt 7, 8, 9, 11 i 12 rozporządzenia ministra zdrowia z 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz.U. nr 171, poz. 1395);

5) art. 16 ust. 2 i 2a ustawy z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. nr 126, poz. 1382 ze zm.);

6) wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 21 sierpnia 2008 r., sygn. VII SA/Wa 912/08.