FDA zatwierdziła nowy lek na RSV u niemowląt i małych dzieci

Jak powiedział dr John Farley, dyrektor Biura Chorób Zakaźnych w Centrum Oceny Leków FDA, zatwierdzenie nowego leku odpowiada na ogromne zapotrzebowanie na produkty, które pomogą zmniejszyć wpływ RSV na dzieci, rodziny i system opieki zdrowotnej.

Jak mierzono skuteczność leku Beyfortus?

Beyfortus to przeciwciało monoklonalne wykazujące aktywność przeciwko wirusowi RSV. Jedna dawka szczepionki Beyfortus, podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe przed lub w trakcie sezonu RSV, może już zapewnić ochronę.

Najważniejszą miarą skuteczności leku Beyfortus była częstość występowania zakażenia dolnych dróg oddechowych wywoływanego przez RSV (MA RSV LRTI) objętego opieką medyczną, oceniana w ciągu 150 dni po podaniu produktu Beyfortus.

Badanie na wcześniakach i noworodkach urodzonych o czasie

Badanie 03 obejmowało 1453 wcześniaków, które urodziły się w trakcie lub przed pierwszym sezonem RSV. Spośród 1453 wcześniaków biorących udział w badaniu 969 otrzymało pojedynczą dawkę leku Beyfortus, a 484 otrzymało placebo. Wśród niemowląt leczonych produktem Beyfortus u 25 (2,6 proc.) wystąpiło MA RSV LRTI w porównaniu z 46 (9,5 proc.) niemowlętami, które otrzymały placebo. Beyfortus zmniejszał ryzyko wystąpienia MA RSV LRTI o około 70 proc. w porównaniu z placebo.

W badaniu 04 główna grupa analizowana w ramach badania obejmowała 1490 noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków, z których 994 otrzymało pojedynczą dawkę szczepionki Beyfortus, a 496 otrzymało placebo. Wśród niemowląt leczonych produktem Beyfortus 12 (1,2 proc.) doświadczyło MA RSV LRTI w porównaniu z 25 (5 proc.) niemowlętami, które otrzymywały placebo. Beyfortus zmniejszał ryzyko wystąpienia MA RSV LRTI o około 75 proc. w porównaniu z placebo.

Badanie na dzieciach do 2 lat i chorych niemowlakach

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie 05 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą aktywnego (paliwizumabu) potwierdziło stosowanie szczepionki Beyfortus u dzieci w wieku do 24 miesięcy, które pozostają podatne na ciężką chorobę RSV przez drugi sezon RSV.

Do badania włączono 925 wcześniaków i niemowląt z przewlekłą chorobą płuc wcześniaków lub wrodzoną wadą serca. Dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z badania 05 dostarczyły dowodów na sens stosowania produktu Beyfortus w zapobieganiu MA RSV LRTI w tej populacji.

PRZECZYTAJ TAKŻE: UE zatwierdza pierwszą szczepionkę przeciwko RSV