FDA zatwierdziła pierwszy lek biopodobny do leczenia SM

Nowy produkt biopodobny został dopuszczony do stosowania w monoterapii we wszystkich wskazaniach do stosowania zatwierdzonych dla leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab) w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego, w tym zespołu klinicznie izolowanego, rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego i progresji choroby do czynnej postaci wtórnie postępującej, a także choroby Leśniowskiego-Crohna u osób dorosłych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: FDA zatwierdziła szczepionkę przeciw wąglikowi

Pacjenci z SM uzyskają dostęp do przystępnego cenowo leku

Tyruko ma taką samą dożylną postać leku, drogę podania, schemat dawkowania i prezentację co lek Tysabri.

– Cieszymy się z dopuszczenia przez FDA produktu Tyruko do obrotu, bo oznacza to, że wkrótce lekarze będą mieć dostęp do przystępnego cenowo leku, który może zmienić życie osób z rzutową postacią SM. Będziemy wspierać naszego partnera, firmę Sandoz, aby mógł jak najszybciej dostarczyć lek Tyruko pacjentom - mówi Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics.

FDA dopuściła lek do obrotu na podstawie pełnego pakietu danych, obejmującego dane analityczne, funkcjonalne i kliniczne. Dopuszczenie jest obwarowane koniecznością stosowania takiego samego oznakowania leku z ostrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa oraz wdrożenia strategii oceny i minimalizacji ryzyka (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), tak jak w przypadku leku referencyjnego Tysabri. Po wprowadzeniu na rynek lek Tyruko będzie dostępny w ramach programu REMS, którym zarządzać będzie firma Sandoz.

PRZECZYTAJ TAKŻE: FDA zatwierdza pierwszą pigułkę antykoncepcyjną bez recepty