Grożą wysokie kary za sprzedaż profesjonalnych testów diagnostycznych in vitro laikom. Dotyczy to także aptek

Prezes URPL wydał 30 sierpnia 2023 r. komunikat w sprawie dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów in vitro innych niż wyroby do samokontroli, pojemniki na próbki lub ogólne produkty laboratoryjne.

PRZECZYTAJ TAKŻE: URPL: utrudniony dostęp do leku stosowanego w leczeniu otyłości

Testy diagnostyczne in vitro to wyroby medyczne

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że testy diagnostyczne przewidziane przez producenta do stosowania in vitro do:

• badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji o: procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym, wadzie rozwojowej, predyspozycjach do schorzenia lub choroby,

• ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami,

• przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie lub

• określenia albo monitorowania działań terapeutycznych

są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: URPL publikuje najnowsze ustalenia międzynarodowych organów dot. szczepionek przeciw COVID-19

Wysokie kary za sprzedaż profesjonalnych testów laikom

Testy dla profesjonalistów są przeznaczone do używania wyłącznie przez profesjonalnych użytkowników i tylko oni mogą je wykonywać. Prezes Urzędu wyjaśnia, że rośnie liczba przypadków sprzedawania laikom przez apteki, drogerie, sklepy internetowe oraz inne podmioty lub osoby testów przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych. Nieprofesjonalni użytkownicy nie posiadają wiedzy ani doświadczenia zawodowego, które są konieczne do wykonywania takich testów. To stwarza ryzyko nieprawidłowego wykonania i/lub nieprawidłowej interpretacji uzyskanego wyniku.

Zgodnie z art. 16 ust. 1 pkt 3 ustawy o wyrobach medycznych, która wdraża przepisy rozporządzenia (UE) 2017/746, zakazane jest dostarczanie i udostępnianie laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania. Za złamanie tego zakazu grozi kara pieniężna w wysokości do 250 000 zł. URPL wyjaśnia jednocześnie, że wyroby przeznaczone przez producenta do używania przez laików, w tym wysyłkowe testy diagnostyczne, są wyrobami do samokontroli.

PRZECZYTAJ TAKŻE: URPL: mogą wystąpić utrudnienia w dostępie do analogu GLP-1

Nieprofesjonalnym użytkownikom wolno sprzedać tylko testy spełniające odpowiednie wymagania

Prezes URPL informuje, że dozwolone jest dostarczanie i udostępnianie osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, wyłącznie testów przeznaczonych do samodzielnego używania, które :

• zostały wprowadzone do obrotu jako wyroby do samokontroli i posiadają certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (czyli zostały zweryfikowane przez niezależną instytucję),

• mają przy znaku CE numer jednostki notyfikowanej, która certyfikowała ten test,

• mają opakowania (etykiety), instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim,

• mają na opakowaniu (w etykiecie) oraz w instrukcji używania zawarte wyraźne sformułowanie o przeznaczeniu do samokontroli.

Zatem wyrobami oferowanymi w sposób ogólnodostępny mogą być jedynie: pojemnik na próbki, produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania oraz wyroby (w tym testy diagnostyczne) do samokontroli spełniające te wymagania. Tylko takie wyroby mogą być dostarczane i udostępniane każdej osobie - zaznacza URPL.