„Siła badań prowadzonych w ramach rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) jest ogromna. Wynika to przede wszystkim z wielkiej liczebności oraz metod statystycznych, które pozwalają na uniknięcie błędu. Nie ma obecnie podobnych, randomizowanych, badań dotyczących tej grupy leków o takiej sile i nie dotyczy to tylko leków diabetologicznych, ale szeroko pojętej farmakologii” — mówi prof. dr hab. n. med. Stefan Grajek, kierownik I Kliniki Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu. „Moc statystyczna badań RWE zmieni myślenie lekarskie w przyszłości”.
W ramach badania CVD-REAL analizie poddano dane dotyczące ponad 300 tys. pacjentów z sześciu krajów, spośród których u 87 proc. nie stwierdzano wcześniej choroby układu sercowo-naczyniowego. Wykazały one, że w tak szerokiej populacji pacjentów z cukrzycą typu 2 stosowanie SGLT-2i — dapagliflozyny, kanagliflozyny i empagliflozyny — zmniejszało częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 39 proc. i zgonu z dowolnej przyczyny o 51 proc. w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2. Dla złożonego punktu końcowego obejmującego niewydolność serca i zgon z dowolnej przyczyny redukcja ta wyniosła 46 proc.
„Dane z tzw. codziennej praktyki lekarskiej pochodzące od setek tysięcy pacjentów utwierdzają nas w przekonaniu, że inhibitory SGLT-2, tzw. flozyny, zmniejszają śmiertelność i liczbę epizodów sercowo-naczyniowych. Po drugie, sugerują, że mamy do czynienia z efektem klasy, bo pozytywny sygnał pochodzi z różnych krajów, gdzie stosowano odmienne leki z tej grupy, np. w Europie głównie dapagliflozynę” — mówi prof.dr hab. n. med. Maciej Małecki, kierownik Katedry i Kliniki Chorób Metabolicznych UJCM. — Korzyści odnieśli także pacjenci bez wcześniejszej diagnozy choroby niedokrwiennej serca i z umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym”.
Analizę hospitalizacji z powodu niewydolności serca przeprowadzono w oparciu o anonimowe dane pacjentów z Danii, Niemiec, Norwegii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i Stanów Zjednoczonych. W grupie pacjentów poddanych analizie 41,8 proc. otrzymywało dapagliflozynę, 52,7 proc. kanagliflozynę oraz 5,5 proc. empagliflozynę. Analizę zgonów z dowolnej przyczyny przeprowadzono w oparciu o anonimowe dane pacjentów z Danii, Norwegii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i Stanów Zjednoczonych. W grupie pacjentów poddanych analizie 51 proc. otrzymywało dapagliflozynę, 42,3 proc. kanagliflozynę, a 6,7 proc. empagliflozynę.