Lek na nadciśnienie płucne wycofany z obrotu z powodu zanieczyszczeń

Decyzja ma rygor rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy:

• Tresuvi, Treprostinilum, roztwór do infuzji, 1 mg/ml, zawartość opakowania: 1 fiolka 10 ml, numer GTIN: 05909991418618, numer serii: TREP0741 data ważności: 31.12.2025.

Podmiot odpowiedzialny to Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Ponad 30 serii produktów leczniczych stosowanych w szpitalach zostało wycofanych

W leku Tresuvi wykryto cząstki stałe

Do GIF wpłynęła informacja od Federal Office for Safety in Health Care (BASG) w Austrii dotycząca wykrycia obecności cząstek stałych w leku Tresuvi, Treprostinilum. Na obecnym etapie ustaleń wykryte cząstki stałe nie zostały zidentyfikowane przez wytwórcę oraz nie została stwierdzona przyczyna ich powstania. Ze względu na niepotwierdzony charakter zanieczyszczeń nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta.

Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, Główny Inspektor podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych serii leku.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Antybiotyki wróciły do aptek. GIF informuje o zwiększonych dostawach