Lek przeciwbólowy z morfiną wycofany z obrotu

GIF wycofał z obrotu produkt leczniczy:

• Vendal retard (Morphini hydrochloridum), 30 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, opakowanie: 30 tabletek, numer GTIN: 05909990743926, numer serii: 0F225A, data ważności: 30.06.2025.

Podmiot odpowiedzialny to G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Lek na nadciśnienie płucne wycofany z obrotu z powodu zanieczyszczeń

Przyczyna wycofania serii leku Vendal retard - wynik poza wymaganiami specyfikacji jakościowej

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie wystąpienia wyniku poza wymaganiami specyfikacji jakościowej (OOS) dla wymienionej serii leku.

Wynik OOS został stwierdzony podczas długoterminowych badań stabilności w punkcie czasowym 36 miesięcy, dla parametru „stopień uwalniania po 4 godzinach”. W oparciu o dane zawarte w drukach informacyjnych, tabletki leku Vendal retard zawierają specjalny system dla uwalniania morfiny w sposób kontrolowany, tak aby działały one skutecznie przy dawkowaniu w odstępach 12-godzinnych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Ponad 30 serii produktów leczniczych stosowanych w szpitalach zostało wycofanych

Uwalnianie substancji czynnej w innej ilości niż zalecana

Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, do których zaliczany jest Vendal retard, może prowadzić do rozwoju fizycznego lub psychicznego uzależnienia bądź tolerancji, w związku z czym, w treści Ulotki dla pacjenta, zalecane jest jego odpowiednie podawanie.

W związku z uwalnianiem substancji czynnej w innej ilości niż zaleca dokumentacja rejestracyjna dla tego leku, nie można wykluczyć wpływu przyjmowania przez pacjenta wymienionej serii leku na przebieg terapii.

Ponieważ jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i innych leków może powodować wzajemne zwiększanie lub zmniejszanie ich skuteczności, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta w związku z przyjmowaniem serii leku obarczonego wadą - wskazuje GIF.

25 sierpnia w systemie Rapid Alert wpłynęła informacja o wycofaniu z obrotu na terenie Republiki Czeskiej leku Vendal retard z powodu wymienionej wady jakościowej.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Antybiotyki wróciły do aptek. GIF informuje o zwiększonych dostawach