Maciej Miłkowski: polityka nie ma wpływu na moją pracę

W grudniu zmienił się w Polsce rząd, czego następstwem były również zmiany personalne w Ministerstwie Zdrowia. Pana ta wymiana kadr nie dotyczyła...

Pierwszy raz miałem okazję rozmawiać z minister Izabelą Leszczyną jeszcze przed jej powołaniem do rządu. Trudno jednak było wówczas mówić o oficjalnej propozycji dalszej współpracy — tę pani minister złożyła mi dopiero po sformowaniu rządu.

Mój staż pracy w resorcie jest rekordowo długi, w tym czasie miałem więc okazję współpracować z kilkoma ministrami. Obecna sytuacja była jednak wyjątkowa pod wieloma względami z uwagi na wynik wyborów parlamentarnych. Nie jestem pierwszym wiceministrem, który pozostał na stanowisku, mimo zmiany władzy (warto w tym kontekście wspomnieć choćby wiceministra Piotra Warczyńskiego), takie sytuacje miały miejsce także w innych resortach. W mojej ocenie, to dobra praktyka, która pozwala na prawidłowe przekazanie zadań do realizacji, a to z kolei zapewnia kontynuację ważnych działań, które często nie mogą czekać aż nowe kierownictwo wdroży się do nowych obowiązków. Nie wszystkie informacje można przecież przekazać na piśmie.

Zawsze myślałem o sobie przede wszystkim jako o urzędniku odpowiedzialnym merytorycznie za pewien zakres zadań, a nie jak o polityku.

Ministerstwo Zdrowia uchodzi za trudny resort, zwłaszcza w zakresie prowadzonej polityki lekowej. Kompletowanie kierownictwa resortu trwało dosyć długo. Czy fakt, że pozostał pan na stanowisku, poza docenieniem pańskiej pracy przez minister Leszczynę, nie był także spowodowany tym, iż nie było dużo chętnych do jego objęcia?

Trudno mi powiedzieć, jak wyglądały te negocjacje, ponieważ nie brałem w nich udziału. Istotnie, proces wyłonienia nowych wiceministrów trwał jakiś czas, ale w innych resortach również nie poznaliśmy składu kierownictwa od razu. Na stanowisko wiceministra odpowiedzialnego za politykę lekową typowano 2-3 osoby, lista faktycznie nie była długa. Być może więc minister Izabeli Leszczynie łatwiej było podjąć decyzję o zaproponowaniu mi dalszej współpracy, skoro nie pojawił się inny kandydat, tym bardziej że — jak sądzę — w środowisku nie brak pozytywnych ocen mojej pracy.

W czasie tych ostatnich politycznych przetasowań można było usłyszeć w środowisku medycznym, branży farmaceutycznej i organizacji pacjenckich, że spośród wiceministrów zdrowia właśnie pan powinien pozostać na stanowisku. To na pewno duży komplement. Jak udało się panu zbudować tak dobrą współpracę na tak trudnym odcinku?

Myślę, że podstawą tej udanej współpracy jest uczciwa rozmowa i uświadomienie partnerom dialogu, że w wielu kwestiach interesy resortu i pozostałych interesariuszy obszaru polityki lekowej są zbieżne. Branży farmaceutycznej zależy przecież na tym, by sprzedawać produkowane przez nią leki i budować znaczenie krajowej produkcji na tle europejskiej. Ministerstwu natomiast zależy przede wszystkim na poszerzaniu dostępu pacjentów do technologii lekowych przy zachowaniu racjonalnego wydatkowania pieniędzy przeznaczonych na refundację.

Firmy w pewnym momencie zrozumiały więc, że poważne podejście do negocjacji cenowych i przedstawianie akceptowalnych ofert pozwoli im realizować ich cele. Na tej długofalowej współpracy korzysta każda ze stron: branża funkcjonuje w stabilnych warunkach, a resort i w efekcie pacjenci otrzymują dostęp do leków.

Nie do przecenienia w procesie kształtowania polityki lekowej pozostaje wsparcie środowiska medycznego, szczególnie konsultantów krajowych z poszczególnych dziedzin, z którymi stale uzgadniamy np. zmiany w zakresie programów lekowych. Opinie i informacje pozyskiwane od konsultantów są ważnym czynnikiem branym pod uwagę przez Ministerstwo Zdrowia w procesie refundacyjnym. Dlatego tak ważne jest byśmy mogli mieć pełne zaufanie do wiedzy, zaangażowania i obiektywizmu konsultantów. Efekty tej współpracy widać choćby w obszarze onkologii i hematologii, w których liczba technologii lekowych obejmowanych refundacją, a więc i dostęp pacjentów do terapii, stale rośnie.

Zawsze ceniłem sobie również bliski kontakt i dialog z organizacjami pacjenckimi. Ich opinie i stanowiska także stanowią ważną wskazówkę, ponieważ dzięki nim wiemy bezpośrednio od samych zainteresowanych, jakie rozwiązania są przez nich oczekiwane i dlaczego. Wielką rolę w kształtowaniu i podtrzymywaniu tego dialogu odgrywa Rada Organizacji Pacjentów działająca przy ministrze zdrowia od blisko dwóch lat, w której posiedzeniach regularnie uczestniczę wraz z moim zespołem.

Jak podsumowałby pan rok 2023 w zakresie polityki lekowej?

Ostatnie lata w polityce lekowej przynosiły stały wzrost liczby terapii obejmowanych finansowaniem. Rosną też oczywiście wydatki na refundację, dzięki czemu udało się w 2023 r. zachować dynamikę refundowania terapii, jaką mieliśmy w 2022 — roku rekordowym, jeśli chodzi o liczbę technologii lekowych objętych finansowaniem.

Bez wątpienia jednym z najważniejszych wydarzeń, jakie miały miejsce w 2023 r. w obszarze polityki lekowej, było przyjęcie długo oczekiwanej dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR). Wymagało to przeprowadzenia konsultacji ze środowiskiem i wypracowania kompromisu w kwestiach istotnych dla szerokiego grona interesariuszy. Rok wyborczy istotnie nie jest najłatwiejszym czasem na wprowadzanie tak znaczących zmian jak DNUR i nie sprzyja spokojnemu przebiegowi procesu legislacyjnego.

Jedną z ważniejszych zmian oczekiwanych przez pacjentów było poszerzenie dostępu do darmowych leków dla osób po 65. roku życia oraz dzieci i młodzieży przed 18. r.ż., które nastąpiło dzięki nowelizacji ustawy o świadczeniach. Choć decyzję ogłoszono w czasie kampanii wyborczej, to samo rozwiązanie było już wcześniej kwestią analiz i międzyresortowych uzgodnień. Od dłuższego czasu analizowaliśmy jego różne warianty pod kątem potencjalnych korzyści dla pacjentów i możliwości płatnika. W mojej ocenie, ostatecznie wybraliśmy do realizacji wariant korzystny dla pacjentów, dzięki czemu liczna ich populacja otrzyma dostęp do dużej liczby bezpłatnych leków.

Wprowadzaniu tego rozwiązania towarzyszyły wprawdzie początkowe trudności, np. z wystawianiem recept na bezpłatne leki przez część lekarzy, ale staramy się te bariery jak najszybciej identyfikować i stale pracujemy nad ich eliminowaniem. Zasady wystawiania i realizacji recept zdecydowanie wymagają uporządkowania.

Czy jest pan zadowolony z ostatecznego kształtu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej? Co by pan odpowiedział na jej krytykę, szczególnie dotyczącą niewystarczającego wsparcia dla krajowej branży farmaceutycznej?

Środki przeznaczane na refundację powinny być wydawane racjonalnie i celowo. W dyskusji o polityce lekowej i refundacji technologii lekowych wielokrotnie podkreślaliśmy, że najważniejszym celem naszych działań w tym zakresie jest maksymalne poszerzenie dostępu pacjentów do leków przy jak najniższym obciążeniu finansowym dla budżetu. Pandemia COVID-19 i problemy z brakami leków uświadomiły nam, jak istotne dla zapewnienia polskim pacjentom bezpieczeństwa lekowego jest wzmocnienie krajowej produkcji, czego wyrazem jest ostateczny kształt przyjętej dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej.

W mojej ocenie, w zdecydowanej większości kwestii oczekiwania krajowej branży zostały zrealizowane. Jednym z podstawowych założeń DNUR jest zmniejszenie odpłatności pacjenta za leki dostępne w ramach refundacji aptecznej, która w Polsce w porównaniu do innych państw, była jedną z najwyższych w Europie. Przyjęcie DNUR umożliwi odwrócenie tego trendu. Oczywiście, nie wszystkie założenia ustawy jesteśmy w stanie zrealizować już w pierwszym roku jej obowiązywania, to proces obliczony na kilka lat. Celem jest znaczące zwiększenie liczby leków w refundacji aptecznej.

Dziś resort jest wręcz krytykowany przez pozostałych interesariuszy polityki lekowej za zbyt daleko idące ułatwienia dla krajowych producentów. Trzeba pamiętać, że w ciągu ostatnich lat wzrost wydatków na leki dotyczył głównie finansowania innowacyjnych technologii lekowych, produkowanych najczęściej poza Polską. Wynikało to z tego, że w tym obszarze mieliśmy jako kraj wiele do nadrobienia.

Kiedy możemy spodziewać się pierwszej listy leków z obniżoną odpłatnością, produkowanych w Polsce? Dlaczego Ministerstwo tak długo zwleka z jej ogłoszeniem?

Istotnie, na tym tle wciąż toczymy dyskusję z branżą, choć — moim zdaniem — bezzasadną. Zgodnie z przepisami zawartymi w Kodeksie postępowania administracyjnego, to firma powinna wystąpić z wnioskiem o umieszczenie produkowanego przez nią leku na liście leków z obniżoną odpłatnością. Decyzja administracyjna Ministerstwa Zdrowia w tym zakresie może zostać wydana dopiero po wykonaniu przez firmę tego kroku. W procesie rejestracji producent często podaje kilka krajów, w których jest zlokalizowana produkcja, aby w sytuacji kryzysowej móc produkować lek również poza Polską. Musimy się więc opierać w dużej mierze na deklaracji producenta, którą mamy pełne prawo zweryfikować. Całość tego procesu teoretycznie powinna trwać 180 dni.

Rozważaliśmy ogłoszenie listy leków z obniżoną odpłatnością produkowanych w Polsce już w styczniu, ale ostatecznie odłożyliśmy to o kilka miesięcy. Chcieliśmy zakończyć wszystkie kwestie proceduralne, aby lista mogła liczyć jak najwięcej pozycji.

Przepisy DNUR regulują również w pewnym zakresie funkcjonowanie rynku hurtowni farmaceutycznych. Część ekspertów krytykuje to rozwiązanie.

Celem tych przepisów jest zabezpieczenie maksymalnego dostępu do leków równomiernie w skali całej Polski. Musimy zdać sobie sprawę, że jesteśmy krajem borykającym się z brakami leków, które stają się szczególnie dotkliwe, gdy łańcuch produkcji i dostaw zostanie na którymkolwiek etapie zaburzony. W efekcie gdy tylko w Europie z jakichś powodów zaczyna leków brakować, to właśnie m.in. Polskę dotyka ten problem w pierwszej kolejności. Ministerstwo Zdrowia nie mogło tego zaakceptować, stąd w DNUR znalazły się zapisy gwarantujące dostępność leków na terytorium naszego kraju co najmniej 3 miesiące do przodu. Jeśli jednak nie dojdzie do kryzysowej sytuacji w zakresie dostępności leków, przepisy te nie wpłyną w znaczący sposób na funkcjonowanie hurtowni farmaceutycznych.

W tym kontekście dodam, że konieczna wydaje się w najbliższych latach dyskusja z przedstawicielami branży hurtowni nad dużą nowelizacją Prawa farmaceutycznego. Uproszczeniu powinny ulec przepisy i doprecyzowaniu kwestia współpracy hurtowni z inspekcją farmaceutyczną oraz funkcjonowania Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). W mojej ocenie, to świetne narzędzie, ale gdzieniegdzie wymaga jeszcze korekty, tak abyśmy mogli w pełni wykorzystać agregowane tam dane.

Jakie powinny być kierunki rozwoju polityki lekowej w Polsce na następne lata?

Główne kierunki polityki lekowej na kolejne lata to z pewnością stałe zwiększanie innowacyjnych terapii obejmowanych refundacją, większe finansowanie leków generycznych i biopodobnych oraz usprawnienie procesu refundacyjnego.

Krótkoterminowe priorytety w zakresie polityki lekowej to bez wątpienia konieczność uporządkowania systemu preskrypcji i realizacji recept oraz ustalenie zasad dostępu lekarza do danych pacjenta. Chodzi o to, aby dostęp do informacji zdrowotnych pacjenta był przydatnym narzędziem wsparcia w lekarskiej praktyce. Prace w tym zakresie są już bardzo zaawansowane, kolejnym krokiem będzie zmiana przepisów. We wrześniu 2023 r. powstał zespół do opracowania tych zmian, który w marcu tego roku przedstawi minister Izabeli Leszczynie szczegółowy raport. Co ważne, w opracowywanie rozwiązań zaangażowane są Naczelna Izba Lekarska, Naczelna Izba Aptekarska i Rzecznik Praw Pacjenta.

Równie zaawansowane są w resorcie prace nad przeglądem poszczególnych dziedzin medycyny pod kątem dostępności leków off label. Ministerstwu Zdrowia bardzo zależy na istotnym zwiększeniu zakresu refundacji, szczególnie w sytuacji, gdy określony lek nie jest w danym wskazaniu zarejestrowany, choć byłoby to uzasadnione klinicznie. Często w takich przypadkach nie leży to w interesie podmiotu odpowiedzialnego, ale ponieważ jest w interesie pacjentów i klinicystów, to państwowe instytucje powinny wziąć na siebie ciężar analizy dostępnych dowodów naukowych, aby móc wydać zgodę na refundację we wskazaniach, które nie są dla danego leku zatwierdzone. Prace w tym kierunku dotyczą np. obszaru psychiatrii dziecięco-młodzieżowej i onkologii.

Kolejnym priorytetem resortu w zakresie polityki lekowej na następne lata jest poszerzenie liczby leków dostępnych w refundacji aptecznej. Wśród planów resortu na lata obejmujące obecną kadencję znajdują się także wspomniana już nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie rynku hurtowni i produkcji, ale też pionizacja i ujednolicenie struktury Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

W najbliższych latach planujemy również wprowadzenie narzędzi umożliwiających skuteczniejszą ocenę efektów terapii lekowych, zwłaszcza tych dostępnych w programach lekowych. Także temu mają służyć zmiany w Systemie Monitorowania Programów Terapeutycznych. Mam tu na myśli nowe funkcjonalności systemu, które umożliwią szybsze i łatwiejsze wprowadzanie danych przez lekarzy oraz ich integrację z systemami świadczeniodawców.

Zgodnie z zapowiedziami, w 2024 r. mają być dostępne w AOS pierwsze terapie biologiczne. Na pierwszy ogień pójdzie reumatologia. Jak to rozwiązanie będzie funkcjonowało w praktyce?

Jest za wcześnie, by mówić o szczegółach tego rozwiązania, ale istotnie, pracujemy nad nim. Ogólnie ma ono wpisywać się w strategię udostępnienia terapii lekami zgeneryzowanymi poza programami lekowymi, na poziomie AOS i aptek. Planujemy, by w pierwszej kolejności przeniesienie części terapii biologicznych do AOS i aptek dotyczyło obszaru reumatologii i alergologii. Najpierw musimy jednak przeanalizować, które poradnie dysponują warunkami odpowiednimi do realizacji tego rodzaju świadczeń, szczególnie te niefunkcjonujące przy szpitalach.

Inną kwestią wymagającą przedyskutowania jest to, na ile producenci będą w stanie realnie zapewnić dostęp do leków biologicznych po przeniesieniu ich do aptek i AOS, ponieważ w takim wypadku zapotrzebowanie na te produkty znacząco wzrośnie. Doprecyzowania z pewnością wymaga też kwestia zapewnienia bezpieczeństwa takiego leczenia.

Co było dla pana w minionym roku największym osiągnięciem zawodowym i osobistym?

Cieszy mnie fakt, że moja praca jest oceniania pod kątem merytorycznym, a nie politycznym. Bardzo ważne jest dla mnie to, że mogę ją kontynuować w resorcie, mimo politycznych zmian, jakie miały miejsce wokół Ministerstwa Zdrowia. Zawsze uważałem się w pierwszej kolejności za urzędnika, polityka nie ma wpływu na pracę moją i mojego zespołu.

Prywatnie najbardziej cieszą mnie osiągnięcia moich dzieci, z których jestem niezwykle dumny. Ze względu na liczne obowiązki nie mam wiele wolnego czasu, ale mimo to praca nie odbija się negatywnie na moich relacjach z najbliższymi — i to osobiście uważam za moje największe osiągnięcie.

Maciej Miłkowski - podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia 
(od 2018 r.).