Odpowiedzialność karna za niezgłoszenie incydentu z wyrobem medycznym

O tym, że Ministerstwo Zdrowia dopuściło w 2001 r. do uchwalenia przepisów, które nie obligują wytwórcy wyrobu medycznego ani jego autoryzowanego przedstawiciela do bezzwłocznego informowania Urzędu Rejestracji o incydentach medycznych, Puls Medycyny pisał na początku lutego (nr 3/2004). Obnażyliśmy słabość procedury zgłaszania incydentów medycznych, opisując przypadek sprowadzonej do Polski potencjalnie wadliwej serii autopenów firmy Owen Mumford. Kiedy próbowaliśmy ustalić, co grozi w Polsce producentowi wyrobu, który nie zgłosi incydentu medycznego, okazało się, że nic. Zgodnie z obowiązującą w tej chwili ustawą o wyrobach medycznych, niezwłoczny obowiązek zgłoszenia takiego przypadku ma tylko podmiot świadczący usługi medyczne. Taki zapis jest sprzeczny z ustawodawstwem Unii Europejskiej.
Istotne zmiany od 1 maja br.
Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych, który jest już w Sejmie, naprawia popełniony 3 lata temu błąd i wprowadza zapisy gwarantujące większe bezpieczeństwo przy używaniu wyrobów medycznych. Zmienione prawo ma obowiązywać z chwilą wejścia Polski do Unii Europejskiej 1 maja br.
Incydenty medyczne z wyrobami medycznymi trzeba będzie nadal zgłaszać prezesowi Urzędu Rejestracji, który prowadzi Rejestr Incydentów Medycznych. Zdecydowanie rozszerzy się jednak grono osób i instytucji zobowiązanych do zgłaszania takich przypadków. Obowiązek ten obejmie przede wszystkim wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów, importerów oraz inne podmioty odpowiedzialne za wyrób medyczny, wskazane przez wytwórcę. Incydenty będą musiały zgłaszać zakłady opieki zdrowotnej, personel medyczny, organy inspekcji, jednostki notyfikowane oraz ośrodki prowadzące systemy zewnętrznej kontroli jakości laboratoriów diagnostycznych. Projekt ustawy przewiduje, że incydent medyczny może być zgłoszony również przez każdego, kto powziął informację o takim zdarzeniu.
Zgodnie z obowiązującym obecnie rozporządzeniem ministra zdrowia określającym wzór zgłoszenia incydentu, możliwości takie ma tylko lekarz i pacjent.
Zgłoszenie incydentu
Niebezpieczne zdarzenie trzeba będzie zgłaszać niezwłocznie po jego wystąpieniu lub powzięciu informacji, że taki incydent medyczny miał miejsce. W sytuacji, kiedy podmiotem zgłaszającym incydent nie będzie wytwórca wyrobu medycznego lub jego autoryzowany przedstawiciel, Urząd Rejestracji powiadomi go o tym fakcie i zażąda przedstawienia szczegółowego raportu w tej sprawie. Informacje o zaistnieniu incydentu oraz o działaniach podjętych przez wytwórcę będą następnie przekazywane do wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej oraz do Komisji Europejskiej.
Jeśli prezes Urzędu Rejestracji uzna, że wyrób medyczny w istotny sposób zagraża bezpieczeństwu, będzie miał prawo wydać decyzję o wstrzymaniu jego użytkowania. Jeżeli nowa ustawa o wyrobach medycznych wejdzie w życie w zaproponowanym przez rząd kształcie, to każdy, kto nie dokona zgłoszenia incydentu z wyrobem medycznym, będzie podlegał odpowiedzialności karnej. Projekt przewiduje karę grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do 1 roku.