Polscy naukowcy twierdzą, iż potrafią wytwarzać formę alfa imatinibu

- Naukowcy z Instytutu Farmaceutycznego odkryli sposób wytwarzania imatinibu, substancji czynnej służącej do produkcji leku Glivec. Czy to oznacza, że złamaliście patent Novartisu, obecnie jedynego producenta tego leku?
- Nie złamaliśmy żadnego patentu. Istnieją dwie formy polimorficzne substancji czynnej imatinib, używanej do produkcji tego leku - alfa i beta. Novartis ma zastrzeżone prawa patentowe tylko do formy beta. Alfa jest "wolna". I my nauczyliśmy się wytwarzać właśnie formę alfa. Nasze odkrycie zgłosiliśmy już do Urzędu Patentowego w Warszawie.

- Jakie są szanse, że polimorficzna wersja alfa imatinibu pozwoli na wprowadzenie leku o podobnej skuteczności co Glivec?
- Dla skuteczności terapii odmiany polimorficzne tej samej substancji czynnej nie mają żadnego znaczenia. Wersja alfa imatinibu, podobnie jak wersja beta, bardzo szybko przyjmuje formę rozpuszczalną i ewentualna różnica w ich wchłanianiu z układu pokarmowego do ustroju może być rzędu ułamków sekund, co nie ma absolutnie żadnego znaczenia terapeutycznego. Oczywiście na potwierdzenie tej tezy potrzebny jest dowód w postaci biodostępności, i takie badania są planowane.

- Ile czasu potrzeba na przygotowanie gotowego leku z wykorzystaniem polskiej wersji imatinibu?
- Przygotowanie samego leku zajmuje około roku, ponieważ trzeba przede wszystkim wykonać badania stabilności - a to trwa minimum 9 miesięcy - oraz badania biodostępności. Potem jest okres oczekiwania na rejestrację, która też trwa około roku, czyli lek mógłby pojawić się na rynku najwcześniej za dwa lata.

- Czy jesteście w stanie produkować większe ilości imatinibu?
- W naszym instytucie jesteśmy w stanie wyprodukować każdą ilość tej substancji. Mamy duży oddział produkcji doświadczalnej, gdzie potrafimy wytwarzać substancje czynne nawet w tonach. Żeby spełniać warunki Good Manufacturing Practice (GMP), rozpoczynamy właśnie modernizację tego obiektu. Niestety, produkowany przez nas imatinib nie będzie mógł być jeszcze przez kilka lat sprzedawany w Polsce i bardzo nad tym ubolewamy.

- Dlaczego?
- Przeszkadza w tym tzw. patent produktowy, który mówi, że Glivec skutecznie leczy chorobę nowotworową. Patent ten do 2011 roku ma właśnie Novartis i dopóki on obowiązuje, nie ma żadnej metody, żeby go obejść. Takie są wieloletnie skutki uregulowań, na jakie w 1993 r., po niezwykle krótkich, bo zaledwie pięciodniowych negocjacjach, zgodził się rząd Tadeusza Mazowieckiego. Wcześniej Polska przestrzegała wyłącznie patentów procesowych, po 1993 r. przyjęto zasadę, że w Polsce wolno zgłaszać też patenty produktowe.
Drugą przeszkodą w uruchomieniu produkcji imatinibu na polski rynek jest tzw. wyłączność danych klinicznych, która wygasa mniej więcej w tym samym czasie, co patent produktowy.
Być może zdecydujemy się, żeby w drodze postępowania sądowego uzyskać wcześniej licencję przymusową na rzecz naszego instytutu. Taka procedura jest możliwa, tylko do tej pory nikt w Polsce z tego nie korzystał. Jedno jest pewne, że jak tylko patent wygaśnie, następnego dnia nasz produkt będzie na polskim rynku. Na razie planujemy jego sprzedaż na tzw. rynkach nieregulowanych.

- Jakie to rynki?
- Na przykład Turcja, Grecja.

- Przecież Grecja jest w Unii Europejskiej.
- Nie wszystkie kraje członkowskie przyjęły od razu takie same uregulowania patentowe. I w Grecji - jak na razie - nie obowiązuje patent produktowy. Na rynki zagraniczne chcemy wejść poprzez współpracę z lokalnymi firmami farmaceutycznymi. Pierwszym krajem, do którego będziemy sprzedawać nasz imatinib, będzie prawdopodobnie Turcja, gdzie bardzo duże zainteresowanie naszą ofertą wykazuje jedna z firm lokalnych.
Lek oparty na polskiej substancji czynnej na pewno będzie tańszy od preparatu Glivec. Dla nas to wielki ból, że polski preparat najpierw trafi do Turcji, bo nie chodzi przecież o kolejną wersję aspiryny, tylko o lek ratujący życie.
Obecnie NFZ finansuje leczenie preparatem Glivec w ograniczonym zakresie, bo dostęp do tej terapii utrudnia bardzo wysoka cena tego leku. To przykład, jak firma innowacyjna, wykorzystując ochronę patentową, tworzy monopol na swój produkt i broni tej pozycji. A zapowiedź podwyższenia ceny na ten lek uważam po prostu za skandal. Zwłaszcza że prowadzone obecnie dalsze badania nad zastosowaniem imatinibu są bardzo obiecujące i za chwilę może okazać się, że jest to lek numer 1 w terapii nowotworów.

- Firma twierdzi, że w związku z wejściem Polski do Unii Europejskiej musiała ujednolicić ceny.
- To nie jest prawda. Równie dobrze mogła wypuścić wersję generyczną tego leku. To wypróbowana metoda, która pozwala uniknąć importu powrotnego do tzw. starej Unii. I firma mogła to zrobić, ale nie zrobiła.

- Synteza imatinibu w wersji alfa to nie pierwsza udana próba naukowców instytutu. Wcześniej była olanzapina.
- W przypadku olanzapiny istnieje bardzo silny patent na II formę polimorficzną tej substancji. My nauczyliśmy się wytwarzać starszą, nieopatentowaną formę I, bez jakiegokolwiek śladu formy II i dzięki temu produkt w ramach współpracy z firmą Adamed mógł znaleźć się legalnie na rynku. Obecnie instytut w swoich pracach badawczych koncentruje się na lekach generycznych. W ciągu roku prowadzimy średnio 30 dobrych projektów, które są sukcesywnie przekazywane do przemysłu.
Poza szukaniem innych form polimorficznych substancji czynnych, dobrze radzimy sobie także w obejściu patentów procesowych. Obecnie mamy szereg własnych zgłoszeń patentowych na uzyskiwanie substancji czynnej w innej reakcji syntezy. Jako przykład mogę podać lek na jaskrę latanoprost. Istnieje bardzo silny patent firmy brytyjsko-irlandzkiej, blokujący w praktyce wszystkie możliwe warianty klasycznej chemii prostaglandyn. Ale dr Jacek Martynow z naszego instytutu znalazł zupełnie inną metodę chemicznego ich otrzymywania i mamy w tej chwili własne zgłoszenie patentowe.