Rekrutacja do badania klinicznego

Badanie ma na celu ocenę całkowitego zamknięcia ran u pacjentów przyjmujących HP802-247 w połączeniu z terapią uciskową, w porównaniu z grupą kontrolną (otrzymującą placebo) w połączeniu z terapią uciskową po 12-tygodniowym okresie leczenia.

HP802-247 to terapia badawcza zawierająca alogeniczne żywe komórki ludzkie, stosowana na owrzodzenia nóg w postaci sprayu. W jej skład wchodzą dwa komponenty, które aplikuje się sekwencyjnie przy pomocy sprayu na łożysko rany w okresie leczenia: roztwór fibrynogenu oraz preparat komórkowy zawierający mieszankę żywych alogenicznych keratynocytów naskórka o zahamowanym wzroście i fibroblastów skóry właściwej.

W badaniu uczestniczyć będzie 55 centrów badawczych z Unii Europejskiej. Do badania zostanie zakwalifikowanych około 440 osób ze wszystkich jednostek w pięciu krajach.

„Niestety, u wielu pacjentów owrzodzenia żylne kończyn dolnych utrzymują się miesiącami, a nawet latami po rozpoczęciu leczenia obecnie dostępnymi metodami” – powiedział prof. dermatologii Wolfgang Vanscheidt z Uniwersytetu we Freiburgu, główny lekarz prowadzący badanie. –Terapie wykorzystujące komórki należą do najbardziej obiecujących strategii leczenia ran; cieszymy się zatem, że pacjenci w Europie będą mieć możliwość uczestniczenia w tym jakże istotnym badaniu klinicznym”.

Do fazy III kwalifikowani będą pacjenci powyżej 18. roku życia, u których zdiagnozowano owrzodzenie żylne kończyny dolnej w obszarze pomiędzy kolanem a kostką, utrzymujące się od 6 do 104 tygodni. Więcej informacji dotyczących wymogów kwalifikacyjnych dostępnych jest na stronie www.clinicaltrials.gov.