Rytuksymab podany podskórnie jest skuteczny i bezpieczny

Wyniki badań rejestracyjnych przedstawione na dorocznym zjeździe Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego potwierdzają, że podskórne podanie preparatu rytuksymab skraca czas podania leku do ok. 5-7 min, przy jednoczesnym zachowaniu dotychczasowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego samego leku we wlewie dożylnym. Wykazano, że podanie podskórne (SC) nie wpływa na obniżenie stężenia rytuksymabu we krwi (parametry farmakokinetyczne) w porównaniu ze standardowym wlewem dożylnym (IV). Profile zdarzeń niepożądanych w przypadku podania podskórnego i dożylnego były zbliżone, a reakcje związane z podaniem leku miały charakter łagodny lub umiarkowany. Na podstawie zaprezentowanych wyników firma Roche zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków o rozszerzenie gamy produktu leczniczego składając w tej sprawie stosowny wniosek.
„Rytuksymab w formie podskórnej może stać się skuteczną i wygodniejszą opcją dla pacjentów leczonych preparatem MabThera, który zrewolucjonizował sposób leczenia chłoniaków B‑komórkowych” — twierdzi Hal Barron, dyrektor ds. medycznych w dziale Rozwoju Rynków Globalnych.
Metoda podskórna skraca czas podania rytuksymabu do ok. 5 minut, podczas gdy podanie
w formie wlewu dożylnego trwa średnio ok. 2, 5 godz. Preparat rytuksymab w formie podskórnej jest dostępny w postaci gotowej do podania, co może ułatwić zadanie zarówno wydającym go farmaceutom, jak i personelowi szpitala, oszczędzając czas poświęcany na przygotowanie i podanie leku pacjentowi.

Badanie SABRINA (BO22334)
To dwuetapowe, międzynarodowe badanie fazy III, w którym oceniano parametry farmakokinetyczne, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w postaci podskórnej
i dożylnej u pacjentów z chłoniakiem grudkowym w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym. W pierwszym etapie (zatwierdzenie dawki), gdzie pierwszorzędowym punktem końcowym były parametry farmakokinetyczne, udział wzięli wcześniej nieleczeni chorzy na nieziarniaczego chłoniaka grudkowego, których podzielono losowo na dwie grupy. W jednej z nich chorym podawano 375 mg/m2 produktu MabThera we wlewie dożylnym, w drugiej natomiast pacjenci otrzymywali ustaloną dawkę podskórną rytuksymabu (1400 mg). W obydwu przypadkach rytuksymab stosowany był w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP lub CVP. Pacjenci, u których wystąpiła pełna lub częściowa odpowiedź na lek po ośmiu cyklach leczenia kontynuowali terapię podtrzymującą, zgodnie z uprzednim podziałem na grupy, tj. w dalszym ciągu przyjmując lek dożylnie lub podskórnie.
Badanie SABRINA obejmowało także analizę skuteczności przeprowadzoną w celu udowodnienia, że zmiana formy podania z wlewu dożylnego na podanie podskórne nie wpływa na skuteczność preparatu rytuksymab w leczeniu chłoniaków. Zbliżone wskaźniki odpowiedzi ogólnej (84,4 proc. IV i 90,5 proc. SC) oraz odpowiedzi całkowitej (29.7 proc. IV and 46 proc. SC) uzasadniają wniosek o porównywalnej skuteczności. W drugim etapie, gdzie za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto skuteczność, do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci losowo przydzielani do grup SC i IV.

Badanie SparkThera (BP22333)
To dwuetapowe, międzynarodowe badanie fazy Ib, którego celem jest porównanie parametrów farmakokinetycznych, skuteczności i bezpieczeństwa preparatu rytuksymab w postaci podskórnej i dożylnej u pacjentów chorych na chłoniaka grudkowego otrzymujących leczenie podtrzymujące. W pierwszym etapie została ustalona wielkość dawki podskórnej rytuksymabu, natomiast w drugim zatwierdzono ją (1400 mg) po uprzednim losowym przydzieleniu pacjentów do grup SC i IV.

Jak działa rytuksymab
Rytuksymab jest referencyjnym przeciwciałem leczniczym, które wiąże się z konkretnym białkiem – antygenem CD20 – na powierzchni prawidłowych i nowotworowych limfocytów B. Następnie aktywuje on naturalne mechanizmy obronne organizmu, które atakują i niszczą tak oznakowane limfocyty B. Komórki pnia (prekursory limfocytów B) w szpiku kostnym nie mają antygenu CD20, co umożliwia odradzanie się zdrowych limfocytów B po leczeniu i osiągnięcie ich prawidłowej liczby w ciągu kilku miesięcy.
Wskazania do stosowania produktu MabThera w onkologii w UE są następujące:
1. w skojarzeniu z chemioterapią: leczenie chorych na przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) wcześniej nieleczonych oraz chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby w skojarzeniu z chemioterapią, leczenie uprzednio nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania;
2. terapia podtrzymująca u pacjentów z nieziarniczym chłoniakiem grudkowym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon), leczenie chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B zawierających antygen CD20;
3. jako monoterapia: leczenie chorych na chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii;
Produkt MabThera jest badany także pod kątem zastosowania w leczeniu innych rodzajów nowotworów krwi oraz schorzeń, w których rolę wydaje się odgrywać dodatni antygen CD20. Do tej pory na całym świecie referencyjnym przeciwciałem monoklonalnym MabThera było leczonych 3 mln osób, w tym 2,7 mln to pacjenci leczeni w obszarze hematologicznym.