Więcej czasu na dostosowanie się do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Komisja dąży do zapewnienia opieki nad pacjentami poprzez poprawę dostępności tych produktów opieki zdrowotnej. Proponuje również środki mające na celu zwiększenie przejrzystości w sektorze wyrobów medycznych, w tym poprzez przyspieszenie uruchomienia niektórych elementów europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych – EUDAMED.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Wyroby medyczne: Komisja Europejska wydłuża termin na certyfikację

Dostępne na rynku metody diagnostyki in vitro nie są zgodne z nowymi przepisami

Diagnostyka in vitro (IVD) to testy stosowane na próbkach biologicznych w celu określenia stanu zdrowia danej osoby, takie jak testy na obecność HIV, testy w ciąży lub testy na COVID-19. Dostępność bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ma zatem zasadnicze znaczenie dla opieki nad pacjentami. Rozporządzenie, które ma zastosowanie od maja 2022 roku, ma na celu modernizację i modernizację unijnych ram dotyczących tych produktów, aby zapewnić ich bezpieczeństwo dla pacjentów.

„Z dostępnych danych wynika jednak, że znaczna liczba obecnie dostępnych na rynku metod diagnostyki in vitro nie jest zgodna z nowymi przepisami ani nie została zastąpiona nowymi wyrobami. Sytuacja jest szczególnie krytyczna w przypadku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, które są wyrobami używanymi na przykład do badania zakażeń krwi i organów. Aby poprawić dostępność takich podstawowych wyrobów, dzisiejszy wniosek daje producentom więcej czasu na stosowanie nowych przepisów pod pewnymi warunkami, bez uszczerbku dla wymogów bezpieczeństwa. Jest to bardzo ważne, biorąc również pod uwagę fakt, że wielu producentów produkujących wyroby medyczne do diagnostyki in vitro to małe i średnie przedsiębiorstwa” - czytamy w komunikacie KE.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zmiany w zleceniach na zaopatrzenie w wyroby medyczne od 1 lipca

Dodatkowy czas dla przedsiębiorców zależy od rodzaju urządzenia

Zgodnie z obowiązującymi przepisami przepisy te miałyby zastosowanie od 26 maja 2025 r. w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka lub od 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro o niższym ryzyku. Dodatkowy czas przyznany przedsiębiorstwom zależy od rodzaju urządzenia:

• wyroby o wysokim ryzyku dla zdrowia indywidualnego i zdrowia publicznego, takie jak testy na obecność HIV lub wirusowego zapalenia wątroby (klasa D), miałyby okres przejściowy do grudnia 2027 roku;

• wyroby o wysokim indywidualnym lub umiarkowanym ryzyku dla zdrowia publicznego, takie jak badania na raka (klasa C), miałyby okres przejściowy do grudnia 2028 roku;

• wyroby o niższym ryzyku (klasa B, takie jak testy ciąży i wyroby sterylne klasy A, takie jak probówki do pobierania krwi), mają okres przejściowy do grudnia 2029 roku.

Wniosek nakłada również na producentów obowiązek uprzedniego powiadomienia, jeżeli przewidują przerwę w dostawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub wyrobów medycznych, tak aby państwa członkowskie miały więcej czasu na podjęcie działań w celu zapewnienia opieki nad pacjentem.

Większa przejrzystość w zakresie wyrobów medycznych

„Obowiązkowe korzystanie z europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, EUDAMED, ma kluczowe znaczenie dla skutecznego i wydajnego wdrażania rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zwiększy to przejrzystość w UE, zapewniając przegląd wszystkich wyrobów medycznych dostępnych na rynku europejskim. Dzisiejszy wniosek Komisji ma na celu przyspieszenie uruchomienia już sfinalizowanych części bazy EUDAMED, tak aby była ona obowiązkowa wcześniej (od końca 2025 roku)” - twierdzi Komisja Europejska.