Wyroby medyczne pod kontrolą

Minister zdrowia podpisał pakiet rozporządzeń do ustawy o wyrobach medycznych. Jednym z najważniejszych aktów jest rozporządzenie w sprawie trybu zgłaszania incydentów z udziałem wyrobów medycznych. Zgodnie z nowo przyjętą ustawą, zdecydowanie poszerzył się krąg podmiotów zobowiązanych do zgłaszania takich zdarzeń. Obecnie są nimi także wytwórcy, ich autoryzowani przedstawiciele, dystrybutorzy, importerzy lub inne podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego. Incydent mogą zgłaszać również zakłady opieki zdrowotnej, personel medyczny, organy inspekcji oraz ośrodki prowadzące systemy zewnętrznej kontroli jakości laboratoriów diagnostycznych, a także wszystkie inne osoby, które dowiedzą się o wystąpieniu incydentu.
Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia, zawiadomienie o wystąpieniu incydentu należy przekazać niezwłocznie prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za pomocą faksu lub e-mailem, a następnie w formie pisemnej przesyłką pocztową lub osobiście. Zgłoszenie powinno zawierać datę, miejsce i opis zdarzenia, dane identyfikujące wyrób medyczny, w szczególności nazwę, typ, numer seryjny lub numer partii oraz miejsce nabycia i dane zgłoszeniodawcy.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel, niezwłocznie po otrzymaniu informacji o incydencie medycznym z udziałem swojego wyrobu, jest zobowiązany do oględzin i badań mających na celu ustalenie przyczyny jego zaistnienia. Zaleca się, by przeprowadzać je z zachowaniem należytej staranności. Po zakończeniu oględzin i badań wytwórca jest zobowiązany do sporządzenia raportu wstępnego na formularzu, którego wzór jest załącznikiem do omawianego rozporządzenia, i przekazania go do Urzędu Rejestracji.
W przypadku incydentu medycznego, który doprowadził do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta, producent musi złożyć wstępny raport najpóźniej w ciągu 10 dni od dnia zaistnienia incydentu.
Od 1 maja obowiązuje także nowe rozporzadzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do rejestru wyrobów medycznych. Zmieniły się również regulacje określające wysokość opłat rejestrowych, jakie musi wnieść firma zgłaszająca wyrób medyczny do Urzędu Rejestracji.
Opłaty rejestrowe wynoszą dla:
1) -wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia - 170 zł;
2) -wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - 350 zł;
3) -aktywnego wyrobu medycznego do implantacji - 170 zł;
4) -systemu lub zestawu zabiegowego albo sterylizacji wyrobu medycznego dokonywanej przez wytwórcę - 170 zł;
5) -wytwórcy wykonującego wyrób medyczny na zamówienie - 170 zł.
Minister zdrowia wydał również rozporządzenie, w którym uszczegółowił wymagania, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o status autoryzowanej placówki notyfikującej wyroby medyczne.