Apteka zamknięta z powodu długiej procedury zmiany zezwolenia na jej prowadzenie. Traci farmaceuta i pacjent. Co na to MZ?

27 lipca 2023 r. do ministra zdrowia wpłynęła interpelacja w sprawie procedury zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek, wystosowana przez posła Michała Jarosa. 17 sierpnia odpowiedź w tej sprawie przesłał wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zakładanie aptek „na słupa” - na czym polega problem, który ma rozwiązać doszczelnienie AdA?

Konsekwencją długiej procedury zamknięta apteka

Michał Jaros opisuje w interpelacji, że zwróciła się do niego z prośbą o pomoc właścicielka apteki. Wskazała, że procedura związana ze zmianą zezwoleń na prowadzenie aptek w jej przypadku trwa bardzo długo. Ze względu na trwanie tego procesu apteka pozostaje zamknięta. Sytuacja jest dużym utrudnieniem nie tylko dla samej zainteresowanej, ale przede wszystkim dla klientów apteki.

“Zgodnie z obowiązującymi przepisami wszystkie przepisane opakowania jednego leku trzeba wykupić w tej samej aptece, w której zostało wykupione pierwsze opakowanie. W sytuacji gdy apteka, w której rozpoczęto realizację recepty, zostaje zamknięta, realizacja recepty zostaje zamrożona. Konieczne jest wówczas ponowne udanie się do lekarza, w tym często lekarza specjalisty, w celu otrzymania nowej recepty, ponieważ oczekiwanie na ponowne otwarcie apteki, w której rozpoczęto realizację recepty, może być szkodliwe dla życia i zdrowia” - opisuje poseł.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Apteki będą miały więcej czasu na dostosowanie się do nowych wymogów

Zmiana ze spółki jawnej na jednoosobową działalność - jasne stanowisko sądów

Jak wynika z interpelacji, zainteresowana złożyła dwa wnioski o zmianę zezwoleń na prowadzenie aptek. Potrzeba ta zaistniała po zmianie formy organizacyjno-prawnej ze spółki jawnej na jednoosobową działalność gospodarczą. Na mocy prawomocnego wyroku sądu przejęła ona majątek spółki jawnej działającej w trybie art. 66 k.s.h. Warto zwrócić uwagę na fakt, że przejęcie majątku spółki, w tym przedsiębiorstwa, nastąpiło z mocy orzeczenia sądowego i niesie ze sobą sukcesję konstytutywną. Przejęcie majątku spółki na podstawie art. 66 k.s.h. pozwala na dalsze funkcjonowanie przedsiębiorstwa, choć już w ramach działalności gospodarczej prowadzonej samodzielnie przez zainteresowaną, czyli jednego z dotychczasowych wspólników spółki jawnej. W takim wypadku zachodzi pełne obowiązywanie zasady sukcesji generalnej (rozumianej jako wstąpienie w ogół praw i obowiązków przez nabywcę).

“W orzecznictwie sądów administracyjnych nie budzi żadnych wątpliwości, że w sytuacji, kiedy wspólnikiem spółki jawnej przejmującej przedsiębiorstwo w trybie art. 66 k.s.h. jest magister farmacji, wspólnik ten wraz z przedsiębiorstwem, w skład którego wchodzi apteka ogólnodostępna, przejmuje także zezwolenie na jej prowadzenie. Zainteresowana jest magistrem farmacji i posiada prawo wykonywania zawodu, więc spełnia wymóg określony w art. 99 ust. 4 pkt 1 Prawa farmaceutycznego. Co więcej, dotychczas to wyłącznie zainteresowana prowadziła apteki” - czytamy w interpelacji.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Wlk. Brytania: niedobory personelu zmuszają kolejne apteki do zamknięcia

Zamknięta apteka to koszty dla właściciela i brak leków dla pacjentów

Michał Jaros zwraca uwagę, że apteki pozostają zamknięte od maja. Dotychczas stanowiły one jedyne źródło utrzymania zainteresowanej. Dziś nie generują żadnych zysków, a zainteresowana jest zmuszona ponosić koszty związane z utrzymaniem niedziałającego podmiotu. Ponadto apteki funkcjonowały w niewielkich miejscowościach, których mieszkańcy nie mają alternatywy. Z tego powodu niezwykle istotne jest jak najszybsze zakończenie postępowania przed organem oraz uzyskanie decyzji.

W świetle przedstawionych informacji poseł poprosił o odpowiedź na następujące pytania:

1. Jaki jest średni czas trwania procedury zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek?
2. Jaki jest postulowany czas trwania procedury zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek?
3. Czy planuje się wprowadzenie zmian w procedurze zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek? Jeśli tak, poseł prosił o wskazanie, co podlegać będzie zmianie.
4. Czy procedura zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek w opisanym kształcie stanowi zaniedbanie ze strony podmiotów odpowiedzialnych za przeprowadzenie procesów?
5. W jaki sposób realizowana jest zasada pewności prawa, skoro zainteresowana spełnia określone prawem wymogi, a mimo to nie uzyskuje stosownych zezwoleń?

Postępowaniami w sprawie zezwoleń na prowadzenie apteki zajmuje się WIF

W odpowiedzi na interpelację wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski przypomniał, że zgodnie z art. 99 ust. 2 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Do weryfikacji zgodności z prawem decyzji wydanej w przedmiocie zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w postępowaniu odwoławczym jako organ drugiej instancji uprawniony jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Orzekanie w pierwszej instancji należy do WIF, który przeprowadza w danej sprawie stosowne postępowanie. Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki dokonywana jest w ramach postępowania administracyjnego regulowanego przepisami ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego. Nie obowiązują w tym zakresie żadne odrębne procedury administracyjne. Postępowania administracyjne w przedmiocie zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki z reguły mają obszerny i skomplikowany stan faktyczny, wymagający często podjęcia wielu czynności wyjaśniających. Ponadto w postępowaniach tych organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej są zobligowane do weryfikacji szeregu przesłanek ustawowych wynikających z przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, które należy zbadać przy rozstrzyganiu danej sprawy, aby było możliwe stwierdzenie, czy dana zmiana jest prawnie dopuszczalna - tłumaczy Maciej Miłkowski.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Sieci apteczne grożą wielomiliardowym arbitrażem

Każda sprawa dotycząca zezwolenia na prowadzenie apteki wymaga indywidualnego postępowania

Jak wyjaśnia dalej wiceminister zdrowia, zmiana zezwolenia nie odbywa się „automatycznie”. W tego rodzaju sprawach istnieje też obszerne orzecznictwo Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie i Naczelnego Sądu Administracyjnego, które niejednokrotnie jest rozbieżne, a które organ winien w każdej sprawie przeanalizować (w zakresie zmian podmiotowych zezwoleniobiorców i kognicji organów w postępowaniach w tym przedmiocie). Każda sprawa administracyjna wymaga indywidualnej analizy i oceny konkretnego przypadku w oparciu o zindywidualizowany oraz oceniony w całokształcie stan faktyczny i prawny.

“Nie można zatem założyć z góry określonego czasu trwania postępowania. Natomiast o dodatkowym czasie prowadzenia postępowania strona jest każdorazowo informowana. Aktualnie nie przewiduje się zmian przepisów normujących przebieg tego rodzaju postępowań” - czytamy w odpowiedzi MZ.