Diabetolodzy i diabetycy dyskutują o nowych zasadach refundacji insulin

Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia, obowiązującym od 1 lutego 2005 r., wartość refundacji wszystkich preparatów insulin ludzkich oraz analogów insulin odnoszona jest do ceny insuliny ludzkiej produkowanej w Polsce (Gensulin firmy Bioton). Pacjenci dotychczas leczeni importowanymi preparatami insulinowymi, czyli zdecydowana większość diabetyków, mają dwie możliwości - albo przestawią się na terapię preparatem Gensulin, który kosztuje teraz mniej, albo będą kontynuować leczenie insuliną zagraniczną, płacąc za nią więcej.

Podpisanie rozporządzenia poprzedzone było burzliwymi konsultacjami społecznymi. Według prof. Anny Czech, krajowego konsultanta w dziedzinie diabetologii, obecne na rynku preparaty insulinowe należałoby podzielić na trzy grupy - oczyszczone insuliny zwierzęce, insuliny ludzkie (biotechnologiczne) i analogi insulin (krótko i długo działające) i dla każdej z grup ustalić odrębny limit refundacji. Analogi insulin jako leki najnowocześniejsze, charakteryzujące się lepszą absorpcją z tkanki podskórnej oraz korzystniejszymi właściwościami farmakokinetycznymi, umożliwiającymi lepszą kontrolę profilu glikemii i zmniejszającymi ryzyko hipoglikemii, są szczególnie zalecane pacjentom z chwiejnym przebiegiem cukrzycy. Potraktowanie analogów jako oddzielnej grupy lekowej zwiększyłoby ich dostępność wśród pacjentów bezwzględnie wymagających takiego modelu leczenia.
Recepta od diabetologa
Zdaniem prof. A. Czech, gwarancję, że obciążająca budżet państwa terapia analogami byłaby stosowana wyłącznie u rzeczywiście potrzebujących jej pacjentów dawałby odpowiedni zapis prawny umożliwiający przepisywanie analogów tylko przez lekarzy-diabetologów. ?Przebieg cukrzycy jest inny u każdego pacjenta i dlatego ważne jest, aby lekarz - po uwzględnieniu wszystkich wskazań i przeciwwskazań - mógł wybrać i zalecić pacjentowi preparat insulinowy z najwłaściwszej w danym przypadku grupy lekowej" - stwierdza prof. Jan Tatoń, były konsultant krajowy w dziedzinie diabetologii, ekspert WHO.
Analogi: za i przeciw
O zasadności zmian na listach refundacyjnych przekonuje prof. Józef Drzewowski z Zakładu Farmakologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, który w liście adresowanym do Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia zwraca uwagę na podobną biorównoważność i dostępność biologiczną insuliny biotechnologicznej produkowanej przez firmę polską (Bioton) oraz jej standardowego odpowiednika zagranicznego (Novo Nordisk). Stwierdza również, że dotychczasowe badania nie dostarczyły wystarczającej liczby dowodów medycznych, które wskazywałyby na rzeczywistą przewagę analogów nad klasycznymi insulinami ludzkimi, zarówno w aspekcie ich skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania. Zdaniem prof. J. Drzewowskiego, większość z tych badań charakteryzowała się niezadowalającą metodyką.
Na wyciągnięcie takich wniosków pozwoliła przytaczana metaanaliza, obejmująca 42 badania z udziałem 7933 pacjentów, opublikowana w zeszłym roku w Cochrane Database Systematic Review (2004, 4). Jej autorzy wykazali, że leczenie szybko działającymi analogami insuliny przynosi niewielkie korzyści w porównaniu z insuliną ludzką i postulują zachowanie dużej ostrożności wobec intensywnej promocji analogów.
Z powyższą opinią nie zgadza się Polskie Towarzystwo Diabetologiczne, które - jak podkreśla jego prezes prof. dr hab. med. Jacek Sieradzki - nie zostało oficjalnie zaproszone do udziału w konsultacjach. Zdaniem prof. J. Sieradzkiego, wprowadzenie analogów insuliny jest epokowym krokiem w rozwoju insulinoterapii. ?Analogi insuliny stanowią istotny postęp nie tylko w zakresie wyrównywania cukrzycy (likwidują poposiłkowe, niezwykle miażdżycorodne zwyżki glikemii, nie wykrywane często przez pomiar hemoglobiny glikowanej), ale też poprawy jakości życia i możliwości aktywności zawodowej - podkreśla prof. J. Sieradzki. - Przykład analogów insuliny i innych leków hipoglikemizujących wskazuje, że leczenie cukrzycy w Polsce zatrzymało się w aspekcie lekowym na poziomie lat 80. ubiegłego stulecia i wykazuje tendencję do dalszego cofania". Zdaniem profesora, dotychczasowa polityka w zakresie leczenia chorych na cukrzycę jest nonsensowna, krótkowzroczna i nastawiona wyłącznie na doraźny efekt finansowy.
Większość diabetologów prorokuje bowiem, że konsekwencją obecnego stanu leczenia cukrzycy w Polsce będzie wzrost częstości przewlekłych powikłań cukrzycy - ślepoty, niewydolności nerek, amputacji kończyn i chorób serca (patrz strona 16-17).
Chorzy protestują
Oburzenie zmianami na listach refundacyjnych w zakresie preparatów insulinowych wyraża również Polskie Stowarzyszenie Diabetyków. Jego prezes Andrzej Bauman stwierdza: ?W Polsce jakość życia chorych na cukrzycę jest brana pod uwagę tylko w deklaracjach. W praktyce oferuje się nam - jako jedyny dostępny dla każdej kieszeni - lek, który nie spełnia oczekiwań chorych".
Prof. J. Sieradzki podkreśla, że ostatnie decyzje MZ odcinają pacjentów nie tylko od analogów, ale również od dobrych wstrzykiwaczy, gdyż polski producent nie oferuje pełnej gamy tych urządzeń, m.in. przeznaczonych specjalnie dla dzieci, dla osób niepełnosprawnych oraz dla pacjentów potrafiących samodzielnie regulować insulinoterapię.

Jak przestawić pacjenta na leczenie innym preparatem insuliny

Dla Pulsu Medycyny komentuje dr hab. med. Elżbieta Bandurska-Stankiewicz, konsultant wojewódzki w dziedzinie diabetologii, Ordynator Oddziału Endokrynologicznego i Diabetologicznego Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Olsztynie, klinicysta pracujący z diabetykami od ponad 20 lat, przez Polskie Stowarzyszenie Diabetyków uhonorowana tytułem Lekarza Roku 2004:

Osoba chora na cukrzycę, od momentu rozpoznania choroby żyje w obawie o swoją przyszłość. Źle leczona i źle kontrolowana cukrzyca bardzo szybko generuje przewlekłe powikłania naczyniowe. Tylko prawidłowo opracowany, dostosowany do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta program leczenia insuliną pozwala na zahamowanie lub spowolnienie pojawiania się jej powikłań. Wymuszona decyzjami urzędników konieczność zmiany tych przemyślanych, ustawionych już programów leczenia, musi przynieść negatywne skutki medyczne, społeczne i psychologiczne.
Bezpieczne leczenie metodą intensywnej, funkcjonalnej insulinoterapii, naśladującej fizjologiczny rytm wydzielania insuliny, bez obawy występowania incydentów ciężkich niedocukrzeń, możliwe jest dzięki zastosowaniu analogu insuliny krótko lub długo działającej. Również chorzy na cukrzycę leczeni z użyciem pomp insulinowych muszą stosować wyłącznie analogi insulin krótko działających. Ze względu na inną farmakodynamikę insulin biosyntetycznych i analogów insuliny zmiana leczenia powoduje natychmiast pogorszenie efektu terapeutycznego, tzn. gorszą kontrolę metaboliczną cukrzycy. Chorzy, którzy stosują indywidualne pompy insulinowe, odłożą bardzo drogi sprzęt do szuflady, bo nie będą w stanie sprostać kosztom leczenia (cena osprzętu pompy, plus wysoka cena analogu). W tym momencie najbardziej pokrzywdzoną grupą pacjentów są dzieci i młodzież oraz kobiety ciężarne. Stosowanie analogów i pomp insulinowych u dzieci daje im szansę wejścia w dorosłe życie bez inwalidztwa, a kobietom urodzić zdrowe dzieci.
Łatwiejsza, choć również trudna jest zmiana leczenia insuliną biosyntetyczną, produkowaną przez jedną firmę, na insulinę biosyntetyczną innego producenta. W tym momencie, oprócz konieczności zmiany diety i całego rytmu dnia, pojawia się ogromna, trudna do pokonania bariera psychiczna. Strach przed wykonaniem zastrzyku insuliny w ogóle, a tym bardziej nowym sprzętem występuje u większej liczby chorych niż nam się wydaje.
Przy nagłej zmianie rodzaju wstrzykiwacza do podawania insuliny niezbędna jest ponowna edukacja pacjenta, wymagająca zaangażowania lekarzy i pielęgniarek edukacyjnych.
Należy również pamiętać, że producenci zachodni mają w ofercie wstrzykiwacze dostosowane do różnych grup chorych, np. inne dla dzieci, inne dla osób niedowidzących i niewidomych, czego nie oferuje producent krajowy.
Musimy przypomnieć decydentom, że cukrzyca nie jest obojętna dla zdrowia, ale dobrze leczona i skutecznie kontrolowana pozwala diabetykom żyć i pracować tak jak osobom zdrowym.

Rywale na rynku insulin
Producenci insulin ludzkich obecni na rynku polskim:
o Novo Nordisk (udział w rynku 68 proc.)
o Eli Lilly (23 proc.)
o Bioton (8 proc.)
o Aventis (1 proc.)

Producenci analogów insulin obecni na rynku polskim:
o Eli Lilly (analogi krótko działające)
o Novo Nordisk (analogi krótko działające)
o -Sanofi-Aventis (analog o przedłużonym działaniu, tzw.
?bezszczytowy")