GIF wstrzymuje sprzedaż leku stosowanego w leczeniu zespołu jelita drażliwego

KM/PAP

opublikowano: 27-06-2023, 16:44

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu sprzedaży leku Mebelin, zawierającego mebewerynę. Lek stosuje się w leczeniu zespołu jelita drażliwego u dorosłych. Powodem decyzji GIF są obniżone, w stosunku do wymagań, wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Mebeweryna rozkurcza mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i równocześnie nie zaburzania prawidłowej perystaltyki jelit.
Fot. Adobe Stock

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie leku Mebelin, który został niedawno po raz pierwszy wprowadzony na rynek. Produkt został poddany ekspertyzie badawczej wykonywanej przez Narodowy Instytut Leków (NIL).

Jak informuje GIF, "w toku badań jakości produktu leczniczego uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru: uwalnianie mebeweryny chlorowodorku”.

Z uwagi na obniżone, w stosunku do wymagań, wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku.

Wstrzymany lek to Mebelin (Mebeverini hydrochloridum) kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg: opak. 30 kaps. nr GTIN 05909991425289, opak. 60 kaps. nr GTIN 05909991425296, wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa.

Produkt stosowany jest w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u dorosłych. Mebeweryna rozkurcza mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i równocześnie nie zaburzania prawidłowej perystaltyki jelit.

ZOBACZ TAKŻE: GIF poinformował o możliwości zwrotu do aptek serii leku Allergovit

Źródło: Puls Farmacji