GIF wycofał lek hamujący krwawienia. Możliwa obecność szkła w leku

GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

• Tranexamic acid injection BP, (Acidum tranexamicum), 500 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 ampułek, seria numer: I-11186 termin ważności 31.05.2026 r., podmiot odpowiedzialny: Jackson Loboratories Pvt. Ltd, Indie.

Podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Urtica sp. z o.o. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Lek przeciwbólowy z morfiną wycofany z obrotu

Kruszące się ampułki leku

Do GIF wpłynęło zgłoszenie z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Olsztynie i w Poznaniu oraz z Hurtowni Farmaceutycznej w Łodzi prowadzonej przez spółkę Urtica o wystąpieniu wady jakościowej wymienionej serii leku Tranexamic acid injection BP.

Wada ta polega na braku możliwości standardowego otwarcia leku, kruszeniu się ampułki, a w związku z tym, brakiem pewności czy resztki szkła nie dostały się do jej wnętrza i nie zanieczyściły produktu leczniczego.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Lek na nadciśnienie płucne wycofany z obrotu z powodu zanieczyszczeń

Tranexamic acid hamuje krwawienia

Lek Tranexamic acid zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi. Stosowany jest w podaniu dożylnym, w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.

Na podstawie zgromadzonych danych, biorąc pod uwagę drogę podania leku, stwierdzono możliwość wystąpienia zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia leku w trakcie wystąpienia krwawienia oraz ryzyka podania pacjentowi leku zawierającego szkło. W związku z tą sytuacją GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionej serii leku.