Lek stosowany w leczeniu padaczki i migreny niebezpieczny dla płodu. URPL ostrzega

W dniach 10-11 października 2023 r. odbyło się posiedzenie grupy koordynacyjnej CMDh. Grupa zgodziła się z zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC), że należy wdrożyć nowe środki, aby uniknąć narażenia dzieci w łonie matki na leki zawierające topiramat. Wiadomo już, że topiramat stosowany w czasie ciąży może zwiększać ryzyko zaburzeń neurorozwojowych oraz powodować poważne wady wrodzone.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Prof. Sergiusz Jóźwiak: padaczka u dzieci wygląda inaczej niż u dorosłych

Program zapobiegania ciąży dla kobiet stosujących topiramat

Leki zawierające topiramat są stosowane w leczeniu padaczki i migreny. W niektórych krajach UE lek stosuje się także w skojarzeniu z fenterminą w celu redukcji masy ciała. Obecnie topiramatu nie wolno stosować w celu zapobiegania migrenie ani kontrolowania masy ciała w czasie ciąży, a pacjentki, które mogą zajść w ciążę podczas stosowania topiramatu, muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku pacjentek stosujących topiramat w leczeniu padaczki nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie.

„Komitet PRAC zaleca dodatkowe środki w postaci programu zapobiegania ciąży, aby uniknąć narażenia dzieci na topiramat w łonie matki. Dzięki tym informacjom każda kobieta w wieku rozrodczym zostanie poinformowana o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży oraz o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku” - czytamy na stronach Urzędu.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Ważne ostrzeżenie dla kobiet w ciąży. Dotyczy leku na migrenę i padaczkę

Edukacja na temat stosowania topiramatu w ciąży także dla pracowników służby zdrowia

Jak przekazał URPL, pracownicy służby zdrowia powinni upewnić się, że wszystkie pacjentki, które mogą zajść w ciążę, są w pełni świadome ryzyka związanego ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży. Należy rozważyć alternatywne możliwości leczenia i co najmniej raz w roku oceniać, czy leczenie topiramatem jest konieczne.

Druki informacyjne leków zawierających topiramat zostaną zaktualizowane w celu podkreślenia ryzyka zaburzeń neurorozwojowych i dodatkowych środków bezpieczeństwa, jakie należy podjąć. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia otrzymają materiały edukacyjne dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży, a wraz z każdym opakowaniem leku pacjentka otrzyma kartę pacjenta. Widoczne ostrzeżenie zostanie również umieszczone na opakowaniu zewnętrznym leku.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Ekspert: ADHD może dotykać w Polsce nawet milion dorosłych osób

Ryzyko zaburzeń neurorozwojowych od 2 do 3 razy większe u dzieci narażonych na topiramat w łonie matki

URPL przekazał, że zalecenia są następstwem przeglądu dostępnych danych dokonanego przez PRAC, w tym trzech badań obserwacyjnych. Dwa z tych badań sugerują, że u dzieci urodzonych przez matki chore na padaczkę, które były narażone na działanie topiramatu, ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych, w szczególności zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), może być od 2 do 3 razy większe w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez matki chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Trzecie badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wystąpienia tych powikłań u dzieci urodzonych przez matki przyjmujące topiramat w ciąży w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych.

„Ponadto komitet PRAC potwierdził zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zmniejszony wzrost u nienarodzonego dziecka, gdy matki przyjmują topiramat w czasie ciąży. Wady wrodzone wystąpią u 4 do 9 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety stosujące topiramat w czasie ciąży w porównaniu z 1 do 3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie stosują takiego leczenia. Co więcej, około 18 na 100 dzieci było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano po urodzeniu, gdy matki przyjmowały topiramat w czasie ciąży, w porównaniu z 5 na 100 dzieci urodzonych przez matki, które nie chorowały na padaczkę i nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych” - donosi URPL.