Negatywna opinia AOTMiT ws. refundacji leku dla chorych na raka prostaty

Opublikowano stanowisko Rady Przejrzystości w sprawie oceny leku Akeega (niraparyb + octan abirateronu) w ramach programu lekowego B.56. “Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”, w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) i mutacjami genów BRCA 1/2 (germinalną i/lub somatyczną), u których chemioterapia w I linii leczenia nie jest wskazana.

Rak prostaty - negatywna opinia Rady Przejrzystości AOTMiT

W stanowisku czytamy, że Rada Przejrzystości uznaje za niezasadne objęcie refundacją produktów leczniczych:

• Akeega (niraparyb + abirateron), tabletki powlekane, 100 mg/500 mg, 56, tabl., GTIN: 05413868122459;
• Akeega (niraparyb + abirateron), tabletki powlekane, 50 mg/500 mg, 56, tabl., GTIN: 05413868122442;

w ramach programu lekowego B.56. “Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”.

W uzasadnieniu czytamy m.in., że technologia nie była oceniana dotychczas przez Agencję. Zgodnie z programem lekowym B.56. “Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)” refundowane są: apalutamid, darolutamid, enzalutamid, olaparyb oraz kabazytaksel. W leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) stosowany jest enzalutamid albo kabazytaksel albo olaparyb. W ramach chemioterapii refundowany jest octan abirateron u pacjentów z mCRPC.

Główne argumenty tej decyzji to:

• brak wpływu na przeżycie całkowite w stosunku do komparatorów;
• brak efektywności kosztowej;
• wyższa toksyczność od komparatora (octan abiretonu);
• nie odnaleziono badań bezpośrednio porównujących ocenianą interwencję (niraparyb + abirateron) z pozostałymi komparatorami (enzalutamid, olaparyb w monoterapii).

Przypomnijmy, że 23 lutego 2023 roku Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała pozytywną opinię, zalecając wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Akeega w ww. wskazaniu.