Ponad 30 serii produktów leczniczych stosowanych w szpitalach zostało wycofanych

GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

• Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 10 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908660, numer serii: 20506403, data ważności: 30.11.2023,

• Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 10 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908660, numer serii: 21156409, data ważności: 31.03.2024,

• Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 10 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908660, numer serii: 22244411, data ważności: 31.05.2025,

• Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 5 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908646, numer serii: 21036402, data ważności: 31.12.2023,

• Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 5 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908646, numer serii: 21066402, data ważności: 31.01.2024,

• Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 5 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908646, numer serii: 22131402, data ważności: 28.02.2025,

• Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 5 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908646, numer serii: 22243413, data ważności: 31.05.2025,

• Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 2,5 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990908622, numer serii: 21065403, data ważności: 31.01.2024,

• Fluconazole B.Braun (Fluconazolum), roztwór do infuzji, 2 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990714001, numer serii: 22036413, data ważności: 31.12.2023,

• Gentamicin B.Braun (Gentamicinum), roztwór do infuzji, 3 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 80 ml, numer GTIN: 05909990767144, numer serii: 22037416, data ważności: 31.12.2024,

• Gentamicin B.Braun (Gentamicinum), roztwór do infuzji, 1 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 80 ml, numer GTIN: 05909990767120, numer serii: 22166411, data ważności: 31.03.2025,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725, numer serii: 20511406, data ważności: 30.11.2023,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725, numer serii: 22037415, data ważności: 31.12.2024,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600 mg/10 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725, numer serii: 22096402, data ważności: 28.02.2025,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725, numer serii: 22171402, data ważności: 31.03.2025,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396725, numer serii: 22172407, data ważności: 31.03.2025,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701, numer serii: 21016406, data ważności: 31.12.2023,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400 mg/100 ml, zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396695, numer serii: 21183410, data ważności: 30.04.2024,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701, numer serii: 21183410, data ważności: 30.04.2024,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701, numer serii: 21183411, data ważności: 30.04.2024,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701, numer serii: 21266401, data ważności: 30.06.2024,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701, numer serii: 21391412, data ważności: 31.08.2024,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701, numer serii: 21434403, data ważności: 30.09.2024,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701, numer serii: 21435406, data ważności: 30.09.2024,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701, numer serii: 22037414, data ważności: 31.12.2024,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701, numer serii: 22096401, data ważności: 28.02.2025,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701, numer serii: 22133402, data ważności: 28.02.2025,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701, numer serii: 22134402, data ważności: 28.02.2025,

• Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400 mg/100 ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909991396701, numer serii: 22171401, data ważności: 31.03.2025,

• Metronidazole B.Braun (Metronidazolum), roztwór do infuzji, 5 mg/ml, zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml, numer GTIN: 05909990715190, numer serii: 21027402, data ważności: 31.12.2023,

• Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072, numer serii: 21361402, data ważności: 31.08.2023,

• Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072, numer serii: 21421402, data ważności: 30.09.2023,

• Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072, numer serii: 21421403, data ważności: 30.09.2023,

• Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072, numer serii: 21507412, data ważności: 30.11.2023,

• Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10 mg/ml, zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml, numer GTIN: 05909990992072, numer serii: 21507413, data ważności: 30.11.2023.

Podmiotem odpowiedzialnym jest B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy. Są to leki w postaci roztworów do infuzji, stosowane w szpitalach. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wycofuje lek na padaczkę. Jaki jest powód tej decyzji?

Przyczyną wycofania leków zanieczyszczenie midazolamem

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege dotycząca stwierdzenia krzyżowego zanieczyszczenia roztworów do infuzji wymienionych serii produktów leczniczych śladowymi ilościami midazolamu.

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego zwrócił się z taką samą informacją do GIF. Poinformował też, że przeprowadzono ocenę toksykologiczną w celu oceny potencjalnego ryzyka dla pacjentów i stwierdzono, że najwyższe wykryte poziomy midazolamu nie wykazują żadnych skutków klinicznych.

Jednak, chociaż ryzyko jest niskie, nie można wykluczyć reakcji alergicznych na midazolam, a tym samym zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego te produkty.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wstrzymał w obrocie wszystkie serie leku z morfiną