Pseudoefedryna: możliwe poważne działania niepożądane u pacjentów z nadciśnieniem i chorobą nerek. Są nowe zalecenia

Prezes URPL wydał 4 grudnia informację w sprawie rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC). Komitet zaleca wprowadzenie nowych środków minimalizacji ryzyka dla leków zawierających pseudoefedrynę w celu ograniczenia wystąpienia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Najczęstsze zastosowania pseudoefedryny

Produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę są stosowane w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból głowy, gorączka i ból, alergiczny nieżyt nosa lub naczynioruchowy nieżyt nosa u osób z przekrwieniem błony śluzowej nosa. Pseudoefedryna jest również dopuszczona do obrotu w niektórych państwach członkowskich UE w leczeniu zapalenia ucha środkowego spowodowanego nagłymi zmianami ciśnienia powietrza w połączeniu z triprolidyną.

W Polsce pseudoefedryna dostępna jest m.in. pod nazwami Sudafed, Apselan, oraz w wielu lekach złożonych w połączeniu z ibuprofenem (m.in. Acatar Zatoki, Ibum Zatoki, Ibuprom Zatoki, Nurofen Zatoki, Metafen Zatoki), z kwasem acetylosalicylowym (Aspirin Complex), loratadyną (Claritine Duo, Claritine Active) czy cetyryzyną (Cirrus Duo).

Możliwe poważne działania niepożądane pseudoefedryny u pacjentów z nadciśnieniem i chorobą nerek

PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu, potencjalnie powodując zagrażające życiu powikłania. PRAC zaleca, aby produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę nie były stosowane u pacjentów z nadciśnieniem, o ciężkim lub niekontrolowanym przebiegu (nieleczone lub oporne na leczenie), a także u osób z zaawansowaną ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek.

WAŻNE. PRAC zaleca również, aby fachowi pracownicy ochrony zdrowia doradzali pacjentom natychmiastowe zaprzestanie stosowania tych leków i zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią u nich objawy PRES lub RCVS, takie jak:

• nagły, silny ból głowy,
• mdłości,
• wymioty,
• dezorientacja,
• drgawki i zaburzenia widzenia.

Zebrane dowody wskazują, że pseudoefedryna może powodować PRES i RCVS

Zalecenia są wynikiem przeglądu wszystkich dostępnych dowodów, w tym danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, z których wynika, że stosowanie pseudoefedryny wiąże się z ryzykiem wystąpienia PRES i RCVS.

Podczas przeglądu PRAC zasięgnął porady grupy ekspertów składającej się z lekarzy ogólnych, otorynolaryngologów, alergologów oraz przedstawiciela pacjentów. Komitet wziął również pod uwagę informacje przedłożone przez stronę trzecią reprezentującą pracowników opieki zdrowotnej.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Ważny komunikat URPL na temat zanieczyszczonych serii leku

Informacje o lekach z pseudoefedryną zostaną zaktualizowane

Druki informacyjne wszystkich produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę zostaną zaktualizowane w celu uwzględnienia ryzyka związanego z PRES i RCVS oraz nowych środków, które należy podjąć.

Ograniczenia i ostrzeżenia są już zawarte w drukach informacyjnych tych leków w celu zmniejszenia ryzyka niedokrwiennych incydentów sercowo-naczyniowych oraz naczyniowo-mózgowych. Zalecenia PRAC zostaną przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków, który przyjmie ostateczną opinię EMA.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Lek stosowany w leczeniu padaczki i migreny niebezpieczny dla płodu. URPL ostrzega